序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]136号

甘肃伏羲药业有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）

2017.9.22-9.24

刘柏龙

杜晓月

丁宁

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃伏羲药业有限公司

无

生产车间的炙炒间，蜜炙与炒制设备在同一功能区内，有交叉污染的风险。（GMP第47条）

1、生产车间的包材暂存间无温湿度计和温湿度记录，也无地垫。（GMP第58条）

2、生产车间筛选间的设备筛选机与该设备监管卡的信息不一致，监管卡中信息(柔性支承斜面筛选机，设备型号XSR-3B)，而仪器上的信息为(筛选机，型号XS-3B)。（GMP第71条）

3、企业未设计药品退货记录表格。（GMP第136条）

4、炒苦杏仁批生产记录（批号20170731）对投料量数据有涂改现象；炒白扁豆批生产记录（批号20170626）炮制时间有涂改现象，不符合修改规则。（GMP第161条）

5、该企业实验室液相色谱仪工作站未开启审计追踪功能，需要联系应用工程师加强培训。（GMP第163条）

6、生产车间的炙炒间，正在炒制的山药（批号20170922）所用辅料麦麸，现场无麦麸的状态标识。（GMP第191条）

7、该企业未对取样人员进行授权。（GMP第222条）

8、批检验记录炒苦杏仁（批号20170731、20170731-1、20170731-2）的原药材和成品检验中，薄层色谱鉴别和液相色谱含量均未填写所用设备的设备编号，未填写所用对照品的来源和批号。薄层色谱所用展开剂书写错误（无过夜分层步骤）。（GMP第223条）

9、化验室储存的试生产品种所用氢氧化钠滴定液、重铬酸钾滴定液均无F值关键信息。（GMP第226条）

10、企业供应商评估档案中，与武山县医药公司签订的质量保证协议，本公司未签字。（（GMP第265条））

11、煅赭石（批号20170923）炮制现场工艺参数与设备实际显示不相符合，工艺参数规定温度为650℃至670℃，实际为564℃；麸炒山药（批号20170922）炒制现场炒药机实际显示为290℃，工艺规程规定为300-320℃。（中药饮片附录第7条）

（以下空白）