序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]169号

甘肃亚兰药业有限公司

颗粒剂、糖浆剂（含中药前处理、提取)

2017年11月25日

刘宇琴

丁宁

侯建忠

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃亚兰药业有限公司

1、2017年对物流部人员未开展特殊药品管理规定的培训。（药品GMP第27条）

2、灯检室未配备照度检测设备。（药品GMP第71条）

3、灯检室灯检设施无设备操作规程。（药品GMP第82条）

4、前处理车间冷库存放的橙皮酊（批号20170301）货位卡上无质量合格标志。（药品GMP第112条）

5、口服固体制剂车间的标签暂存室窗户无防盗设施。（药品GMP第124条）

6、通脉颗粒（批号20170403）混合过程中发生的偏差（编号为PC-2017-001）处理记录有不规范修改痕迹。（药品GMP第161条）

7、与盐酸麻黄碱的供应商(赤峰艾克制药科技股份有限公司)签订的质量保证协议中，无签订人签字及日期。(药品GMP第263条)

8、企业定期开展了自检，但自检报告中未提出纠正和预防措施的建议。（药品GMP第309条）

9、最后一次实验室电子数据备份距上一次备份间隔时间为10个月，不符合企业文件规定半年备份一次数据的要求。（计算机化系统附件第19条）