企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

1.张掖市金盛中药饮片有限公司

无

1、企业开展了全员生产质量管理的GMP培训，对药品生产质量有关的人员的培训针对性不强，对部分岗位技能考核内容不全，如：现场提问质量负责人黄玉兴和车间主任李景峰对生地黄生产工艺不熟悉；包装间岗位人员和包材库库管员李景岩对发放标签合格证、退库等流程不熟悉；（第27条）

2、麸炒山药（批号：20170503）批生产记录中无产品标签实样、无净制、切制、炮炙工艺的设备编号。(中药饮片附件第44条）

1、洗润间、排水设施直接外接，未安装防止倒灌的装置；（第51条）

2、原料库缺少通风除湿设施；（第58条）

3、成品常温库中不合格区未采取物理隔离措施；（第61条）

4、天平室无温湿度调控设施；（第65条）

5、清洁状态标识内容不清，入未填写日期和有效期等信息；（第86条）

6、生产设备未标明设备编号，无标明清洁状态标识；（第87条）

7、物料的处理未执行状态标志管理制度《JSMPS-047-01》，如挑选间正在生产的香附（批号20170916）、切制间正在生产的地黄（批号20170915）物料转运桶无物料名称及批号；（第103条）

8、企业制定的可倾式蒸煮锅清洁验证方案（编号：JS-FA-SB-06-2017）未明确清洁剂和消毒剂的种类和用量；（第143条）

9、白芍检验记录（检验单号JS2017035）薄层色谱未记录对照品的来源、批号及所使用的天平型号、编号；（第223条）

10、企业对物料供应商建立档案不完整，如辅料食醋的供应商档案中缺少质量协议及检验报告；（第265条）

11、自检报告中未进行风险评估，对自检出的不符合项未进行原因分析；（第309条）

12、板蓝根、甘草、黄芪、中药材从农户直接购入质量评估记录不全，如对所购入的中药材质量未进行评估；（中药饮片附件第30条）

13、原料库存放的中药材货位卡缺少复验期；（中药饮片附件第36条）

14、企业制定的麸炒山药工艺工程（JS-SOP-GY-014-02）未明确炮制工序的关键工艺参数，如缺少炮制时间和温度。(中药饮片附件第43条）

（以下空白）

2.景泰兴和中药饮片有限公司

无

无

1、企业进行了相关培训，但培训效果不佳，现场提问检验人员，对标准品称量过程不熟悉；（第27条）

2、分选间操作人员王恩行、胡广燕未进行年度健康预防检查；雷振瑞、张文康未建立健康档案；（第31条）

3、生产区分选间至成品库暂存间，未设置包装间；（第46条）

4、成品阴凉库窗帘遮光效果不好；未配置地垫；（第58条）

5、XS-8机械化挑选输送机清洁验证过程描述不详细，缺少清洁饮用水的用量和消毒液消毒的过程描述；（第143条）

6、文件的修订、替换、撤销、复制未按照操作规程管理；（153条）

7、原料药、成品检验报告中，酸不溶性灰分检验结果有效位数修约不规范；如标准规定为1.0，保留数据为：1.22；原料甘草（YL20171001）原始检验记录中无显微鉴别图谱：（第160条）

8、计算机系统未设置授权分级、审计追踪功能，无数据备份实验数据设备；（第163条）

9、甘草苷对照品无配制记录；（第227条）

10、原料甘草（YL20171101）、成品甘草（CP20171102）含量测定图谱基线漂移；板蓝根（YL20171005 ）含量测定样品理论塔板数为3087，低于药典要求（药典规定塔板理论数不低于5000），未进行偏差调查。（第250条）

（以下空白）

3.兰州方圆建化有限责任公司

无

无

1、压缩分离车间冷却塔漏水，杂物较多。（附录10条）

2、生产、检验设备未制定维护计划，无维护记录。（14条）

3、管理人员和操作人员职责不明确，张伦平、徐吉福、李军会岗位交叉无明确规定。（18条）

4、气瓶充装记录充装人员只盖章未签名及日期。（附录19条）

5、企业未建立气瓶质量档案。（附录21条）

6、批生产记录的审核签名徐吉福不是质量管理负责人。（23条）

7、岗位培训内容针对性不强。（27条）

8、液氧车间输入水管道流向标识不清；（89条）

9、分子筛纯化系统设备验证项目中没有记录主要项目质控参数，如，二氧化碳含量。（148条）

10、企业未制定中间品取样管理规程。（150条）

（以下空白）