企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州佛慈制药股份有限公司

无

无

1. 企业该基地缺少新鲜驴皮收购后，初加工过程的质量风险防控措施（一般缺陷：第14条）

2.企业对全员进行了培训，制订了年度培训计划，但缺少对出现变更和开展验证时的相关培训、QC人员检验操作技能的专业培训。（一般缺陷 第27条）

3.该基地驴皮原料库缺少温度与通风控制设施（一般缺陷 第58条）

4.企业该生产基地未针对胶剂生产线制订设备的维护养护计划（一般缺陷：第80条）

5. 企业该基地驴皮接收记录中缺少接收运输包装形式的内容（一般缺陷 第106条）

6.企业该基地驴皮原料库存放的驴皮标签上缺少物料编码、有效期等信息。（一般缺陷 第112条）

7.企业未根据灭菌箱的验证结果确认灭菌工艺的操作规程（一般缺陷：第149条）

8.企业该生产基地批生产记录中未按工艺规程设置“续浓收胶室温放置24小时”的过程记录。（一般缺陷 第175条）

9.企业该基地质量控制实验室对成品阿胶鉴别而配制的牛皮特征肽A对照品、阿胶对照药材溶液规定效期为3个月，但未定期标化证明其稳定性。（一般缺陷 第227条）