序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）

受字[2018]016号

西和县葆元药业有限公司

中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、煮制）

2018.02.02-02.04

宋京都

石福祥

丁宁

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

西和县葆元药业有限公司

无

无

1、企业制订了年度培训计划，对毒性饮片生产车间操作人员进行了专业知识和操作技能及劳动保护的培训。但对毒性饮片生产车间操作人员劳动保护培训效果未进行评价。（药品GMP第二十七条中药饮片附录第十二条）

2、生产车间人流入口处缺少更鞋设施。（药品GMP第三十八条）

3、天平室无温湿度调控设施。（药品GMP第六十五条）

4、生产车间浸润间浸润池清洁状态标识内容不全，缺少有效期。（药品GMP第八十七条）

5、对照品及对照药材未按规定的储存条件保存，如：对照品精氨酸和对照药材半夏于2-8℃冰箱保存，未按规定室温保存。（药品GMP第二百二十七条）

6、原料库存放的半夏（批号Y18020201）货位卡信息不全，未记录采收时间和复验期。（中药饮片附录第三十六条）

7、法半夏批生产记录（批号17082701）未按要求计算该品种的收率。（中药饮片附录第四十三条）

8、企业对毒性中药材的留祥未按要求专人专锁管理。（中药饮片附录第五十三条）

9、气相色谱仪（GC-9790）工作站未按要求设置密码。（计算机化系统第十四条）