序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]158号

威康隆药业有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）

2017.8.25-8.27

王岩

刘荔

王砥

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

威康隆药业有限责任公司

无

对监督抽样中不合格的劣药未进行偏差调查和采取纠正与预防措施。（药品GMP第250条）

1.从事验收、养护、仓储保管人员中药材。中药饮片储存养护知识与技能不足。培训记录内容不全，未对培训效果进行有效评估。（药品GMP第27条、中药饮片附录第14条）

2.润药罐的安全阀、压力表未经检定校准。（药品GMP第94条）

3.物料接受记录内容不全，无供应商、物料代码、容器总量等信息。（药品GMP第106条）

4.砂仁（批号：201703026）的批生产记录表格中缺少物料投料量复核人签字项。（药品GMP第116条）

5.甲醇蒸药炉（设备编号：WKLSBZY023）工艺规程（文件编号：WKL-MS-Z）缺少温度控制及参数控制范围。（药品GMP第138条）

6.对照品对照药材使用记录缺少文件编号和对照品、对照药材的批号信息。（药品GMP第155条）

7.熟地黄（批号20170101）的批生产记录中缺少蒸制的温度控制范围。（药品GMP第175条）

8.高效液相色谱原始记录对照品信息不完整（如批号为Y20161206的山茱萸的含量测定，缺少莫诺苷对照品、马钱苷对照品的来源、批号、含量等信息）。（药品GMP第223条）

9.化验室对照品全部存放于冷藏箱中，未按规定存储条件保存。已开启的对照品无开启日期（如阿魏酸，批号131029）。（药品GMP第227条）

10.企业未按照产品质量回顾管理规程（WKL-MS-ZL03000）对产品进行产品年度质量回顾分析，未对回顾分析结果进行采取纠正和预防措施。（药品GMP第266条）

11.自检报告中未进行风险评估，未制定赳正与预防措施。（药品GMP第309条）

12.留样室的成品瓜蒌有虫蛀现象。（中药饮片附录第35条）

13.企业未对蒸煮炉设备的装载量进行确认。（确认与验证附录第23条）

14.公司未制定计算机化管理规程。（机算机化系统附录第5条）

（以下空白）