序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]089号

兰州凯博药业股份有限公司

原料药（胸腺五肽）

2017.6.9-6.11

李士博

陈卫英

安智星

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州凯博药业股份有限公司

无

企业制定了自检计划，但企业未按期进行自检。（主要缺陷 第306条）

1.企业未根据质量风险管理制度和产品特性及工艺过程确定质量风险控制点和风险级别（一般缺陷：第13条）

2.企业对全员进行了培训，制订了年度培训计划，但缺少对QC的人员进行检验技能的专业培训，对其技能考核内容不全。（一般缺陷 第27条）

3.企业质量控制实验室用于容量分析的50ml大肚移液管、10ml移液管虽已校准，但移液管损坏后依然使用，未进行再校准；对紫外分光光度计、红外分光光度计、等需检定的设备进行了自校准但未进行检定（一般缺陷 第92条）。

4.企业《物料分类编号管理制度》（GL-SMP-MC-000302）对包装用真空袋、铝箔袋的包装袋未规定物料编号，未实行批号管理，无法根据其性质有序分批贮存和周转，发放。（一般缺陷 第108条）

5.企业对胸腺五肽批号为20160302、20160303、20160001等三批返工产品，

质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。（一般缺陷 第135条）

6.企业对冷冻干燥机未按期进行清洁再验证（一般缺陷 第144条）

7.企业对纯化工艺层析分离条件变更后，对其验证结果的数据内容收集不全。（一般缺陷 第148条）。

8.企业对需要阴凉保存的成品未进行运输方式的确认，并未考虑评估除温度外其它因素对产品质量的影响。（一般缺陷：确认与验证附录第36条）

9. 企业文件归档缺少内容目录不便于查阅（一般缺陷 第156条）。

10.胸腺五肽批生产记录中未记录包装、标签等物料平衡计算，缺少过滤参数。（一般缺陷 第175条）。

11.企业批生产记录中由多处有涂改，但未标注涂改日期、涂改原因等（一般缺陷第184条）。

12.企业对中间品控制的检验方法未进行方法学验证。（一般缺陷 第223条）

13.企业对检查项醋酸测定所用的醋酸标准品缺少标化的有关内容，对水分测定用费休试液未进行标定（一般缺陷 第227条）

14.企业未对产品质量潜在影响程度进行偏差分类、记录，对批生产记录中出现的偏差未进行评估。（一般缺陷 第249条）

15. 冷冻干燥机冷冻参数设定有二个受权人可更改，缺少相应的更改审批流程（一般缺陷：附录计算机化系统第16条）

（以下空白）