序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]125号

武威天利医药有限公司中药

饮片厂

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2017.8.25-8.27

温艳

周征

侯铁军

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

武威天利医药有限公司中药饮片厂

无

高效液相色谱仪（LC100）在检验牛蒡子（20170301）含量测定时，配制的对照品溶液出现峰前分离不好现象未分析并记录；牛蒡苷对照品理论塔板数1378.63(药典规定理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500)，出现偏差，未按照偏差处理操作规程执行。（药品GMP第250条）

1、企业对原药材库、成品阴凉库的不合格区未采取有效隔离措施；包材库内包、外包材料未隔离存放。（药品GMP第61条）

2、原料库、内包间称量设备偏少，不能满足称量需要。（药品GMP第75条）

3、热风循环烘箱（HX-I）不能及时有效降温，现场检查时该设备未使用，但烘箱显示温度为65℃；蒸汽压力表显示为0，不能有效控制当前蒸汽产生的压力。（药品GMP第74条、第93条）

4、枯矾（20160501、20160801、20161101）工艺验证报告中、白矾生产工艺规程中炮制工序未规定枯矾的收率。（药品GMP第170条）

5、企业未制定炼蜜操作规程；炙黄芪（20160601、20160801、20161101）批生产记录中，投料后剩余的蜂蜜无去向记录。（药品GMP第191条）

6、化验室未配备酸度计，不能满足高效液相色谱仪所用流动相的pH值调节的要求。（药品GMP第217条）

7、欧前胡素、柚皮苷对照品溶液未贴瓶签，缺少配置人、保质期及复核人等相关信息。（药品GMP第226条）

8、对海藻等不合格产品按照《药品紧急收回及处理管理标准》（TL-GL-XS-005-01）的规定，启动内部召回程序并向监管部门报告，但现场未提供出召回的进展过程及召回记录。（药品GMP第304条）

9、高效液相色谱仪（LC100）未设置登录用户与密码、无分级权限管理、未建立数据备份与恢复的操作规程，未定期对数据进行备份。（附件计算机系统第20条）

10、饮片生产车间部分功能间地面墙角不易清洁，易滋生霉菌；煅药间未安装除烟、排湿设施；蒸煮间除烟、排湿设施效果不佳；生产车间内包与外包的通道不便于物料输送。（附件中药饮片第21条、第23条）

（以下空白）