企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃奇正藏药有限公司

无

无

1、企业对生产质量有关的人员进行了相关法规技能培训，但对个别岗位（前处理臭氧灭菌）人员的安全防护培训不到位。（GMP第27条）

2、口服固体制剂车间干燥间中FZG低温真空干燥烘箱（编号QZ/GZ·KF013）的管道未标明内容物及流向。（GMP第89条）

3、包衣工序中使用的JJ-200型天平校准的量程未涵盖实际使用的范围，仅校准了100g。（GMP第90条）

4、企业口服固体制剂生产用原药材药粉采用臭氧灭菌工艺，对灭菌效果、关键参数进行了验证，但未验证对药品质量的影响。（GMP第139条）

5、企业没有对片剂生产车间使用的衡器(TC100KA型电子天平)进行唯一性的编号管理。（GMP第182条）

6、标准品配制记录DZ-17-0081,0082中未记录使用天平的仪器型号和仪器编号。（GMP第223条）

7、2017年4月份的自检报告中缺少预防措施。（GMP第309条）