序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]070号

甘肃康德堂药业有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制)

2017.5.5-5.7

肖莉

王绍玲

张贵子

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃康德堂药业有限责任公司

无

1、洁具清洗间、洁具存放间布局不合理；器具清洗间、器具存放间布局不合理存在交叉污染风险。（第38条）；

2、个别设备超过校准有效期。（实验室电子天平检定有效期至2017年1月21日）（第94条）。

1、公司制定了2017年培训计划，培训效果不明显（现场蒸煮间操作人员对岗位操作规程不熟悉）（第27条）；

2、企业员工孙孝英（采购）、张蓉（生产车间）、陈得梅（库管）等未接受健康检查，未建立健康档案（第31条）；

3、直接接触药品包材塑料袋不能提供供货方资质。（附录第31条）；

4、切药间操作人员裸手直接接触药品（第37条）；

5、批生产记录内容不完整（1705001酒当归批生产记录无合格证标签及包装塑料袋实样）。（附录第44条）

6、个别设备无使用记录。（破碎机生产石决明批号1703010）（第86条）

7、切药间电子台秤、内包间电子秤设备未编码。（第87条）

8、辅料蜂蜜质量标准不是现行版本（第158条）；

9、米炒党参成品检验报告含量测定图谱无检验者签名（第223条）；

10、易制毒试剂盐酸未专柜存放（第226条）；

11、企业未对物料供应商进行评估（第260条）。

（以下空白）