序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]084号

张掖市银杏林中药饮片加工有限责任公司

中药饮片（直接口服中药饮片）

2017.5.19-5.21

王岩

肖莉

侯建忠

2

甘食药监（药生）受字[2017]091号

甘肃森源药业科技有限责任公司饮片厂

中药饮片（净制、切制、炙制、炒制、蒸制、煅制）

2017.6.9-6.11

刘宇琴

周征

温艳

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

1、张掖市银杏林中药饮片加工有限责任公司

无

空气净化系统在确认中未对臭氧消毒效果进行评估。（第138条）；

1、空调、制水操作人员未进行与要求相适应的技能培训。（第27条）

2、粗粉间内粉碎机所用管道未标明内容物名称和流向。（第89条）

3、企业未对 TDW-2001型箱式电阻炉、101-14型鼓风干燥箱进行校准。（第90条）

4、企业未建立专门的文档对经签名批准的印刷包装材料原版实样进行保存。（第122条）

5、超微粉碎机清洁验证方案不完整未明确清洁验证取样具体位置。（第143条）

6、未制定计算机使用操作规程。（第163条）

7、直接口服饮片工艺规程缺少温度控制范围。（第170条）

8、2017年5月11日生产的三七粉批号为：20170501使用的烘干箱CLY-48使用记录未及时登记。（第174条）

9、未制定超纯水机岗位操作规程。（第183条）

10、原药材三七YL20170401检验原始纪录中含量测定液相图谱无检验人员签字。（第223条）

11、企业未制定检验结果超标调查操作规程。（第224条）

12、2017年自检未制定自检计划。（第307条）

（以下空白）

2、甘肃森源药业科技有限责任公司饮片厂

无

麸炒枳壳（201704026）工艺规程中，干燥工序烘箱温度规定应为≤60度，但生产记录中设定温度为60-80度。(第184条)

1、检验员马旭原、宋刚未进行健康体检。（第31条）

2、检验室氮气瓶未固定放置，无安全防护措施。（第71条）

3、蒸制间的电热蒸汽发生器压力表未进行计量检定。（第94条）

4、未对《中国药典》（2015年版一部）进行勘误。（第150条）

5、工艺规程等管理文件无修订及发放记录；马钱苷等对照品无领用记录。

（第159条）

6、酒萸肉（批号201704029）的检验原始记录中有不规范修改现象。（第161条）

7、切制间正在生产的黄芪（201706001）物料转运筐内的黄芪缺少状态标识。

（第191条）

8、原药材续断（Y201704007）的检验原始记录中，未记录续断对照药材的来源及批号。（第223条）

9、企业未制定检验结果超标调查的操作规程。（第224条）

10、未建立数据备份与恢复的操作规程，未定期对数据备份在另一个单独安

全的地点。（计算机化系统附件第19条）

11、太阳房未配备晾晒中药饮片的台架和器具等设施。（中药饮片附件第45条）

（以下空白）