序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]073号

甘肃瀛海堂医药有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）

2017.5.12-5.14

刘柏龙

安智星

冯云

2

甘食药监（药生）受字[2017]083号

甘肃圣美药业科技有限公司

中药饮片（净制、切制、炙制、炒制、蒸制）

2017.5.19-5.21

石福祥

王琳

王光锋

3

甘食药监（药生）受字[2017]087号

渭源县天地网中药材有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制）

2017.5.28-5.30

刘宇琴

石福祥

王砥

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

1.甘肃瀛海堂医药有限公司

无

炙甘草工艺验证记录中，批号分别为161204、161205、161206，炒制温度、炒筒转速、炒制时间三个批次数据无变化，未验证得出关键参数。（附录中药饮片第39条）

1.炮制岗位人员培训效果不佳；未定期评价培训效果；培训记录中缺少部分培训考核资料。（第26条）

2.原药材常温库安装的挡鼠板不能有效防止其它小动物的进入。（第43条）

3.酒当归（批号170501）在切制过程中，使用的切药机现场未及时记录。（第86条）

4.器具间已清洁器具未填写清洁时间、有效期、清洁人、复核人等信息。（第87条）

5.甘草工艺规程中未注明烘干机设备型号和编码，未明确烘干温度范围（烘干温度为80℃）。（第170条）

6.原药材山茱萸（批号：Y-161109）未进行留样。（第225条）

7.易制毒试剂未按照相关规定管理（未采取双锁管理）（第226条）

8.化验室芍药苷对照品未标注首次开启日期。（第227条）

9.质量部门对供应商进行了评估，但未制定合格供应商名单。（第262条）

10.直接从农户李汶峰处购入的中药材，未收集身份证明材料及联系电话。（中药饮片附录第30条）

11.成品库合格区存放的中药饮片酒白芍（批号161213），包装合格证上，规格的描述不规范（规格：酒制）。（中药饮片附录第33条）

12.中药材库未定期对中药材进行养护并记录。（中药饮片附录第35条）

13.蜜炙甘草（批号161204）批生产记录未记录炼蜜用水稀释量、搅拌、闷润、炒制等详细过程。（中药饮片附录第44条）

14.原药材取样记录中缺少总件数、取样件数、取样地点等信息。（取样附录第6章）

（以下空白）

2.甘肃圣美药业科技有限公司

无

炙黄芪工艺验证（YZ-GY-001-

01）中对黄芪干燥温度未分段验证，只有75℃、76℃两个温度点的记录。（第140条）

1.企业制定了2017年度人员培训计划，并进行了相应的培训，但未对培训效果进行评估。（第27条）

2.天平室缺少温控设施。（第65条）

3.CY-700型滚筒式炒药机清洁验证方案（YZ-QJ-007-01）缺少使用的清洁剂、清洁方法和取样位置。（第84条）

4.切制间盛放黄芪的物料筐缺少状态标识。（第87条）

5.101型电热鼓风干燥箱校准过期（有效期至2017年3月27日）。（第94条）

6.批检验记录中水分、灰分、浸出物、含量测定等检验记录缺少相应的受控编号。（第151条）

7.地黄批检验记录（批号Y170201，检验单号Y17040801）薄层色谱未标明主要斑点颜色，未记录所称量供试品使用的天平型号及编号。（第223条）

8.未与绍兴女儿红酿酒有限公司签订质量协议。（第263条）

9.原料库、成品库、太阳房中缺少除湿设施。（中药饮片附录第25条）

10.原料库中存放的黄芪（批号Y170201）货位卡缺少采收时间。（中药饮片附录第32条）

11.大黄工艺规程（GSP-GY-003-01）未规定投料量。（中药饮片附录第43条）

12.炙黄芪（批号170401）批生产记录中批生产指令缺少物料代码，各工序缺少交接人签字。（中药饮片附录第44条）

（以下空白）

3.渭源县天地网中药材有限公司

无

炒牛蒡子工艺验证（编号：TD

W-YZ-FA-GY-002-2017）对牛蒡子炒制温度未分段验证，只有173℃一个温度点的记录。（第140条）

1.企业人员培训效果不佳，如化验室检验人员对二氧化硫的检测装置不能熟练使用。（第27条）

2.洗润间明沟太深，且未形成坡度，不利于清洁。（第51条）

3.天平室缓冲间存放有752紫外可见分光光度计及二氧化硫测定装置等仪器设备，且天平缺少防震设施。（第65条）

4.器具间及洁具间存放的器具和洁具清洁状态标识缺少清洁人员及清洁时间和有效期。（第87条）

5.P3000型高效液相色谱仪使用记录中缺少所使用的色谱柱型号及流动相比例。（第89条）

6.辅料间存放的辅料蜂蜜货位卡缺少物料代码及复验期。（第112条）

7.炒苦杏仁批生产记录（批号1705002）各工序记录缺少受控编号。（第155条）

8.洗润间正在生产的黄芪（批号1705013）洗润记录未及时记录洗润时间、设备编号及型号。（第174条）

9.切制间正在生产的黄芪物料转运筐内的黄芪缺少状态标识。（第191条）

10.炙黄芪批检验记录（批号1705012，检验单号Y1705012）薄层色谱记录缺少供试品及对照品称量所使用的天平型号、编号及对照品的来源和批号。（第223条）

11.企业对购买的对照品和对照药材未按规定的贮存条件保存，全部存放于冰箱内。（第227条）

12.企业未收集辅料供应商临洮县小成蜂业有限公司的食品经营许可证，且未与该供应商签订质量协议。（第263条）

13.自检报告中缺少对自检出的不符合项的原因分析及纠正措施。（第309条）

14.挑拣间除尘罩不能有效除尘，不能覆盖拣选台；太阳房除湿设施不能有效将产生的湿气及时除湿。（中药饮片附录第23条）

15.原料常温库及成品常温库温湿度监控点不足。（中药饮片附录第25条）

16.工艺规程（TDW/STP-SC-GY-035-1-01）缺少所使用的设备型号及投料量。（中药饮片附录第43条）

17.炙甘草批生产记录（批号170509）炒制生产记录中缺少物料交接人员的签字确认，包装生产记录中未计算该品种的收率及合格证的物料平衡。（中药饮片附录第第44条）

（以下空白）