序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]075号

渭源县鑫磊药业有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

2017.5.12-5.14

杜兴

张程

白随义

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

渭源县鑫磊药业有限责任公司

无

1、从事检验的人员实际操作能力不足。（第27条）

2、净制、切制工艺未进行工艺验证。（中药饮片附录第39条）

1、已清洁的药品生产用的工具、容器具未标明清洁人、清洁日期、清洁有效期限。（第84条）

2、打印式“产品合格证”未建立打印记录、发放记录和次品的销毁记录。（第121条）

3、数控润药机验证方案性能确认未对“真空度”参数进行确认；炙药机验证记录（XL-YZ-FA-011-2016）性能确认中所用品种为磁石，但磁石的工艺规程（XL-STP-SC-GY-114-01）未规定有煅炙工序。（第140条）

4、煅石膏工艺验证文件中未将验证方案及检验报告归档保存。（第148条）

5、辅料黄酒的质量标准（XL-STP-ZL-FL-001-01）制定依据表述为《中国药典》2015年版第一部，但质量标准正文中所列检验项的制定依据为食品卫生标准GB2760-86。（第164条）

6、未对原版空白的批生产记录的复制和发放进行控制，无相关记录。（第173条）

7、乙二胺四乙酸二钠滴定液标化未记录基准氧化锌的恒重数据；原药材黄连（批号YL-1702008）检验报告中，含量测定项下巴马汀的含量计算采用的样品1号样的峰面积数值与所附的高效液相色谱图中相应峰面积的原始数据不一致。（第223条）

8、中药饮片成品的留样未采用市售包装形式，且留样数量少于市售包装的最小规格。（第225条）

9、已开启的对照品的标识或使用记录中，未记录首次开启日期。（第227条）

10、未将上次许可检查中发现的缺陷项目按偏差进行处理。（第250条）

11、自检报告中未对自检过程中观察到的所有情况进行如实具体的描述，未对缺陷项目的整改效果进行评估。自检报告未呈送企业负责人审阅。（第309条）

12、中药饮片生产车间蒸煮间的排湿设施不能有效排除蒸煮锅排放的湿汽。（中药饮片附录第23条）

13、部分药材和中药饮片的质量标准中，对二氧化硫的残留量未作规定。（中药饮片附录第51条）

14、检验用高效液相色谱仪计算机系统时间功能未锁定；未建立色谱数据修改及删除的相关记录。（计算机化系统附录第16条）

（以下空白）