序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2017]085号

甘肃参宝药业有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）

2017.5.28-5.29

侯建忠

刘荔

安智星

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃参宝药业有限责任公司

无

成品阴凉库入口通道与货物电梯未分开，人员进入需通过货物电梯。（第40条）

1、企业质量体系文件中未明确企业的质量目标，缺少达到质量目标的所必须的相关部门人员责任确认与沟通。（第6条）

2、企业对从事中药饮片生产、质量有关人员进行的药品GMP、岗位操作技能的培训不到位。（第27条）

3、太阳房排风设备仅有2台、且未配备货架不能满足生产需要。（第42条）

4、原料常温库、原料阴凉库不合格品区未采用有效物理隔离措施。（第61条）

5、正在生产的炒牛蒡子（批号：1705001）使用了炒制设备，但未填写使用日志。（第86条）

6、器具间已清洁和未清洁设备混放，标识不清。（第87条）

7、辅料库中存放的黄酒（批号：20170126、20170105）没有货位卡。（第106条）

8、理化室内的固体、液体试剂未按照要求存放管理。（第130条）

9、酒当归（批号：1704007）批生产记录干燥岗位有涂改，涂改处未注明姓名及日期。（第161条）

10、企业制订的当归中药饮片中间品质量标准可操作性差，对可能产生的总灰分超标未进行控制。（第164条）

11、阴凉留样室存放的熟地黄（批号：2017014）与《产品批号标准管理程序》（SB/SMP-SC-004-01）中批号编制规则的要求不一致。（第186条）

12、牛蒡子（批号：YL-1704001）原始检验记录中含量测定项、液相色谱图缺少检验人员的签名和日期；薄层色谱、含量测定项缺少对照品的来源、批号和含量。（第223条）

13、对照品梓醇（批号：110808-201210）没有按规定的要求存放，应常温保存，但现场发现冷藏保存；对照品使用记录信息不全面，无首次开启日期。（第227条）

14、未制定合格供应商名单。（第262条）

15、自检有记录，但报告无评价结论及提出纠正和预防措施的建议。（第309条）

16、取样记录内容不全，缺少总件数、取样地点等信息。（取样附录第17条）

17、蒸煮间排风设施不能正常运行。（中药饮片附录第23条）

（以下空白）