为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2020〕82号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用分子筛制氧设备、低中频电子脉冲治疗仪等6个品种的产品13批次进行了质量监督抽检，其中2个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：

（一）一次性使用医用防护服1批次，标示生产企业为江西鑫虹医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（二）医用防护口罩1批次，标示生产企业为新乡市大方医疗器械制造有限公司，涉及无菌不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

附件：1.2020年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单.doc

2.2020年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc

甘肃省药品监督管理局

2021年1月6日