根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划,省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、医用缝合针(线)、医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、物理治疗仪(场效应、多功能治疗仪)、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验,由省医疗器械检验检测所承检。现将2016年第三批医疗器械抽验结果公告如下: 一、医用分子筛制氧设备31批次,符合标准规定。 二、物理治疗设备11批,符合标准规定的7批次,不符合标准规定的4批次。 附件:1. 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单。 2. 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。 甘肃省食品药品监督管理局 2017年3月6日
附件1: 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 1 | 医用分子筛制氧机(氧气) | 宕昌县人民医院 | 杭州鼎岳空分设备有限公司 | 设备:DYO—10Y | 生产日期:2014年9月 出厂编号:201404034 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 2 | 医用制氧机(氧气) | 宕昌县中医院 | 洛阳艾美气体设备有限公司 | 设备:RZ—240型 | 出厂日期:2012年 出厂编号:2012-240-801 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 3 | 医用分子筛中心制氧系统(氧气) | 甘肃省白龙江林业管理局中心医院 | 湖南复泰机电设备工程有限公司 | 设备:FT—020 | 出厂日期:2011年5月17日 出厂编号:20-110303 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 4 | CAP-O系列医用分子筛制氧机(氧气) | 甘肃省徽县人民医院 | 北京中成航宇空分设备有限公司 | 设备:CAP—0—5 | 出厂日期:20130820 产品编号:20130713-590 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 5 | PSA医用制氧机(氧气) | 西和县人民医院 | 郑州贵和医疗科技有限公司 | 设备:BY—5Q | 生产证号:20090068 产品编号:10050201 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 6 | SK型医用分子筛制氧系统(氧气) | 通渭县中医医院 | 青岛三凯医学科技有限公司 | 设备:SK—5 | 生产日期:2014年07月02日 产品编号:LOT20140806 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 7 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 秦安县人民医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—25A型 | 生产日期:2012年04月 出厂编号:2012042225-5 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 8 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 秦安县人民医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—25A型 | 生产日期:2012年04月 出厂编号:2012042225-6 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 9 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 天水市中医医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—25A | 生产日期:2011年04月 出厂编号:2011042525-02 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 10 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 天水市中医医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—25A | 生产日期:2011年04月 出厂编号:2011042525-01 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 11 | 医用制氧机(氧气) | 武山县人民医院 | 杭州盛大高科技机电有限公司 | 设备:①SND-10Y ②SND-10Y | 生产日期:①2010年10月 ②2010年10月 出厂编号:①SNDY1008006 ②SNDY1008007 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 12 | 医用制氧机(氧气) | 甘谷县人民医院 | 杭州盛大高科技机电有限公司 | 设备:①SND-10Y ②SND-10Y | 生产日期:①2011年9月 ②2011年9月 出厂编号:①SNDY1010006 ②SNDY1010007 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 13 | 医用制氧机(氧气) | 卓尼县人民医院 | 杭州盛大高科技机电有限公司 | 设备:SND-5 Y | 生产日期:2011年5月 出厂编号:SNDY1010008 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 14 | 医用制氧机(氧气) | 临夏县人民医院 | 洛阳艾美气体设备有限公司 | 设备:RZ—240 | 生产日期:2015年4月 出厂编号:2015-240-802 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 15 | 医用制氧机(氧气) | 积石山保安族东乡族撒拉族自治县人民医院 | 洛阳艾美气体设备有限公司 | 设备:RZ—120 | 生产日期:2012年6月 出厂编号:2012-120-80 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 16 | 医用制氧机(氧气) | 临夏县中医医院 | 洛阳艾美气体设备有限公司 | 设备:RZ—240 | 生产日期:2014年8月 出厂编号:2014-240-802 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 17 | 医用制氧机(氧气) | 甘肃省和政县人民医院 | 杭州盛大高科技机电有限公司 | 设备:SND-5 Y | 生产日期:2011年9月 出厂编号:SNDY1108005 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 18 | 医用制氧机(氧气) | 康乐县人民医院 | 洛阳艾美气体设备有限公司 | 设备:RZ—240 | 生产日期:2013年9月 出厂编号:2013-240-204 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 19 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 临夏市人民医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—11A | 生产日期:2012年5月 出厂编号:2012051511-17 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 20 | 四塔医用分子筛制氧设备(氧气) | 舟曲县人民医院 | 河北利康制氧设备有限公司 | 设备:LKY—8A型 | 生产日期:2011年10月 出厂编号:2011100908-08 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 21 | 医用分子筛制氧系统(氧气) | 甘肃省岷县人民医院 | 烟台东科高压氧设备有限公司 | 设备:DKO—16 | 生产日期:2012年09月 产品编号:ZY10040077/16 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 22 | 医用分子筛制氧系统(氧气) | 甘肃省岷县人民医院 | 烟台东科高压氧设备有限公司 | 设备:DKO—16 | 生产日期:2012年09月 产品编号:ZY10040072/16 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 23 | 医用分子筛制氧系统(氧气) | 岷县中医院 | 烟台东科高压氧设备有限公司 | 设备:DKO—12 | 生产日期:2012年5月 产品编号:ZY10040060/12 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 24 | 医用分子筛制氧设备(氧气) | 岷县中医院 | 北京航天宏宇医用设备有限公司 | 设备:ZY—12型 | 生产日期:2010年7月20日 出厂编号:YS-001﹤8﹥ | 甘肃省食品药品监督管理局 | 25 | 医用分子筛制氧系统(氧气) | 临洮县人民医院 | 烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 设备:BZY—15 | 生产日期:2016年09月 产品编号:16—026 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 26 | 医用分子筛制氧系统(氧气) | 临洮县人民医院 | 烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 设备:BZY—15 | 生产日期:2016年09月 产品编号:16—027 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 27 | 场效应治疗仪 | 天水六九一三电子科技有限责任公司 | 天水六九一三电子科技有限责任公司 | YF-T01B | 生产日期:2016年3月30日 出厂编号:C1B00520160330235 | 天水市食品药品监督管理局 | 28 | 多功能治疗仪 | 天水六九一三电子科技有限公司 | 天水六九一三电子科技有限责任公司 | YF-T09 | 生产日期:2015年6月9日 产品出厂编号:150609-108 | 天水市食品药品监督管理局 | 29 | 多功能治疗仪 | 天水庆华电子科技有限公司 | 天水庆华电子科技有限公司 | YF-T08B | 生产日期:2015年11月9日 产品序列号:818B972015111304 | 天水市食品药品监督管理局 | 30 | 场效应治疗仪 | 天水庆华电子科技有限公司 | 天水庆华电子科技有限公司 | YF-T08A | 生产日期:2016年03月15日 产品序列号:818A802016030206 | 天水市食品药品监督管理局 | 31 | 多功能治疗仪 | 天水市中医药保健研究所 | 天水市中医药保健研究所 | T03-C | 生产日期:2014年8月6日 产品编号:140806134 | 天水市食品药品监督管理局 | 32 | 多功能治疗仪 | 天水华大康运电子仪器有限公司 | 天水华大康运电子仪器有限公司 | DGN-1 | 生产日期:2016年3月20日 产品序列号: 803022016030292 | 天水市食品药品监督管理局 | 33 | 场效应治疗仪 | 天水市中医药保健研究所 | 天水市中医药保健研究所 | T03-B | 生产日期:2015年6月15日 产品编号:150615001 | 天水市食品药品监督管理局 | 34 | 场效应治疗仪 | 天水三通医疗科技有限公司 | 天水三通医疗科技有限公司 | CG-2000A | 生产日期:2016年2月26日 产品批号:16082904 | 天水市食品药品监督管理局 | 35 | 场效应治疗仪 | 天水六九一三电子科技有限责任公司 | 天水六九一三电子科技有限责任公司 | YF-T06 | 生产日期:2016年4月14日 出厂编号:C0600820160414082 | 天水市食品药品监督管理局 | 36 | 场效应治疗仪 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | T03-V | 生产日期:2016年3月24日 出厂编号:160303-26411 | 天水市食品药品监督管理局 | 37 | 前列腺治疗仪 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | QLX-Ⅰ | 生产日期:2016年3月09日 出厂编号:160301-07202 | 天水市食品药品监督管理局 | 38 | 玄极治疗仪 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | XJJ-Ⅰ | 生产日期:2016年1月27日 出厂编号:160101-05240 | 天水市食品药品监督管理局 |
附件2: 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | | 1 | 场效应治疗仪 | 天水市存正九和医疗设备厂 | 天水市存正九和医疗设备厂 | YF-T02B | 生产日期:2015年5月17日 产品编号:20150570# | 天水市食品药品监督管理局 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j)条、电源软电线的57.3c)条 | 2 | 场效应治疗仪 | 天水聚力生物电子有限公司 | 天水聚力生物电子有限公司 | YF-T100A | 生产日期:2016.1.21 生产批号:160103 | 天水市食品药品监督管理局 | GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条 | 3 | 多功能治疗仪 | 天水三通医疗科技有限公司 | 天水三通医疗科技有限公司 | CG-2000C | 生产日期:2015年11月16日 出厂编号:15193753 | 天水市食品药品监督管理局 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a)条 | 4 | 多功能治疗仪 | 天水聚力生物电子有限公司 | 天水聚力生物电子有限公司 | YF-T200C | 生产日期:2015.11.16 生产批号:151105 | 天水市食品药品监督管理局 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d)条、正常工作温度下的电介质强度的20条 |
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