为加强医疗器械产品质量监管,保障医疗器械产品质量安全。2017年兰州市食品药品监督管理局对使用面广、社会关注度高、举报投诉多的血糖试纸、一次性使用医用棉签进行了靶向性监督抽验,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,现将抽验结果予以公告。 一、血糖试纸检验5批次,均符合规定。 二、一次性使用棉签抽检20批次,不合格2批次。 对上述监督抽验中发现的不符合标准规定产品,兰州市食品药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的要求,对相关企业进行调查处理。相关处置情况请兰州市局及时上报省局医疗器械监管处。 附:1、血糖试纸监督抽检符合规定产品名单 2、一次性使用棉签监督抽签符合标准规定的产品名单 3、一次性使用棉签监督抽签不符合标准规定的产品名单 甘肃省食品药品监督管理局 2018年4月16日 附件1: 血糖试纸监督抽验符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 1 | 血糖试条 | 甘肃同济药业有限责任公司 | 三诺生物传感股份有限公司 | 安稳免调码型(50支/盒) | 2722NB | 兰州市食品药品监督管理局 | 国家总局上海医疗器械质量监督检验中心 | 2 | 血糖试纸 | 兰州安宁医药有限责任公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 50片/盒 | 170407 | 兰州市食品药品监督管理局 | 国家总局上海医疗器械质量监督检验中心 | 3 | 血糖试条 | 皋兰石洞众联药业北辰路店 | 三诺生物传感股份有限公司 | 安稳型(50支/盒) | 2719NB | 兰州市食品药品监督管理局 | 国家总局上海医疗器械质量监督检验中心 | 4 | 血糖试条 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司西固新嘉园分店 | 三诺生物传感股份有限公司 | 安稳型(150支/盒) | 2726NA | 兰州市食品药品监督管理局 | 国家总局上海医疗器械质量监督检验中心 | 5 | 血糖试条 | 甘肃欣瑞康医疗设备有限公司 | 三诺生物传感股份有限公司 | 50支/盒 | 3715NB | 兰州市食品药品监督管理局 | 国家总局上海医疗器械质量监督检验中心 |
附件2: 一次性使用医用棉签监督抽验符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 1 | 医用棉签 | 兰州大学第一医院 | 河南亚都实业有限公司 | 8厘米 | 177321 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 2 | 医用棉签 | 兰州市肺科医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 8厘米 | 49161106 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 3 | 医用棉签 | 甘肃德生堂大药房连锁经营有限公司兰州医药商场 | 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 | XMQ | 20170515 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 4 | 医用棉签 | 兰州市城关区临夏路街道付家巷社区卫生银河网上赌场站 | 南昌市富达医疗器械有限公司 | 10厘米 | 20170506 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 5 | 棉签(灭菌型) | 甘肃同济药业有限责任公司 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 10厘米 | 20161108 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 6 | 医用棉签 | 兰州助邦医疗器械有限责任公司 | 江西祥瑞医疗器械有限公司 | 10厘米 | 2016年10月06日 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 7 | 医用棉签 | 兰州鑫利康医疗器械有限公司 | 南昌市兴兴医疗器械有限公司 | 10厘米 A型 | 2016年03月06日 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 8 | 医用棉签 | 兰州市西固区中医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 10厘米 | 20170606 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 9 | 医用棉签 | 兰州市西固区四季青街道合水路社区卫生银河网上赌场中心 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 10厘米 | 2017年06月05日 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 10 | 医用棉签 | 兰州市安宁区万里医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 10厘米 | 17020817 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 11 | 医用棉签 | 甘肃龙氏医药有限公司 | 南昌市富达医疗器械有限公司 | 10厘米 | 20170306 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 12 | 医用棉签 | 甘肃省人民医院红古分院 | 河南亚都实业有限公司 | 8厘米 | 170521 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 13 | 医用棉签 | 甘肃兰炭医院 | 南昌市富达医疗器械有限公司 | 10厘米 | 20161206 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 14 | 医用棉签 | 甘肃心连心药品连锁经营有限公司永登永尧路店 | 青岛盛久医疗用品有限公司 | SJC-01(灭菌) | 2017/03/06 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 15 | 医用棉签 | 永登县城关镇包大夫诊所 | 南昌市富达医疗器械有限公司 | 10厘米 | 20170406 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 16 | 医用棉签 | 榆中县第一人民医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 10厘米 | 17022607 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 17 | 医用棉签 | 惠仁堂药业陇上榆中店 | 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 | XMQ | 20170616 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 18 | 棉签 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司一三一分店 | 北京阳光宜康科技发展有限责任公司 | 50支/包 | 2017YG3S-03 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
附件3: 一次性使用医用棉签监督抽验不符合标准规定的产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 复验单位 | 不符合标准规定项 | 1 | 医用棉签 | 兰州市第二人民医院 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 8厘米 | 0170601 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 未在规定时限内申请复验 | 酸碱度 | 2 | 医用棉签 | 甘肃永康辉医疗器械有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 10厘米 | 2017.03.02 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 表面活性物质 |
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