按照《甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试监督抽查的通告》【2018年第40期（总第490期）】，2018年 8月 27日至9月4日，甘肃省食品药品监督管理局对甘肃康视达科技集团有限公司完成的临床试验备案品种软性亲水接触镜（型号：MCS1 ）（三类）临床试验进行监督抽查，现将有关情况公告如下：

一、检查结果

甘肃康视达科技集团有限公司完成的临床试验备案品种软性亲水接触镜（型号：MCS1 ）（三类）（备案号甘械临备20170003），在天津市眼科医院（牵头单位）、兰州军区兰州总医院、甘肃省中医院开展临床试验，受试产品按照临床试验审查的方案和医学伦理审查批件进行，共完成146例病历。受试者全部出组并完成回访。共发生12例AE。

二、发现问题：

1、个别受试者知情同意书未签署联系电话。

2、受试者的验光单、角膜内皮细胞检测报告单、眼压报告单未进入HiS系统。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年10月16日