按照《甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试监督抽查的通告》【2018年第40期（总第490期）】，2018年 6 月 12日至15日，甘肃省食品药品监督管理局对兰州雅华生物技术有限公司完成的临床试验备案品种肺炎支原体抗体lgG检测试剂盒（胶体金法）（三类）临床试验进行监督抽查，现将有关情况公告如下：

一、检查结果

兰州雅华生物技术有限公司肺炎支原体抗体lgG检测试剂盒（胶体金法）（三类）（备案号甘械临备20160007），在兰州大学第二医院（牵头单位）、兰州大学第一医院、兰州军区兰州总医院开展临床试验，受试产品按照临床试验审查的方案和医学伦理审查批件进行，共完成1202份样品测定。样品收集、测定、溯源与原始数据核对一致。

二、发现问题

1、临床试验过程诊断试剂发放记录不全。

2、留样样品的保存未见入出冰箱记录。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年10月16日