甘肃省食品药品监督管理局医疗器械质量公告（公告第37期总第487期）

2018年04月17日 15:13

为加强医疗器械产品质量监管，保障医疗器械产品质量安全。2017年兰州市食品药品监督管理局对使用面广、社会关注度高、举报投诉多的血糖试纸、一次性使用医用棉签进行了靶向性监督抽验，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定，现将抽验结果予以公告。

一、血糖试纸检验5批次，均符合规定。

二、一次性使用棉签抽检20批次，不合格2批次。

对上述监督抽验中发现的不符合标准规定产品，兰州市食品药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的要求，对相关企业进行调查处理。相关处置情况请兰州市局及时上报省局医疗器械监管处。

附：1、血糖试纸监督抽检符合规定产品名单

2、一次性使用棉签监督抽签符合标准规定的产品名单

3、一次性使用棉签监督抽签不符合标准规定的产品名单

甘肃省食品药品监督管理局

2018年4月16日

附件1：

血糖试纸监督抽验符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	血糖试条	甘肃同济药业有限责任公司	三诺生物传感股份有限公司	安稳免调码型（50支/盒）	2722NB	兰州市食品药品监督管理局	国家总局上海医疗器械质量监督检验中心
2	血糖试纸	兰州安宁医药有限责任公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	50片/盒	170407	兰州市食品药品监督管理局	国家总局上海医疗器械质量监督检验中心
3	血糖试条	皋兰石洞众联药业北辰路店	三诺生物传感股份有限公司	安稳型（50支/盒）	2719NB	兰州市食品药品监督管理局	国家总局上海医疗器械质量监督检验中心
4	血糖试条	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司西固新嘉园分店	三诺生物传感股份有限公司	安稳型（150支/盒）	2726NA	兰州市食品药品监督管理局	国家总局上海医疗器械质量监督检验中心
5	血糖试条	甘肃欣瑞康医疗设备有限公司	三诺生物传感股份有限公司	50支/盒	3715NB	兰州市食品药品监督管理局	国家总局上海医疗器械质量监督检验中心

附件2：

一次性使用医用棉签监督抽验符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位
1	医用棉签	兰州大学第一医院	河南亚都实业有限公司	8厘米	177321	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
2	医用棉签	兰州市肺科医院	新乡市华西卫材有限公司	8厘米	49161106	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
3	医用棉签	甘肃德生堂大药房连锁经营有限公司兰州医药商场	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	XMQ	20170515	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
4	医用棉签	兰州市城关区临夏路街道付家巷社区卫生银河网上赌场站	南昌市富达医疗器械有限公司	10厘米	20170506	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
5	棉签（灭菌型）	甘肃同济药业有限责任公司	绍兴振德医用敷料有限公司	10厘米	20161108	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
6	医用棉签	兰州助邦医疗器械有限责任公司	江西祥瑞医疗器械有限公司	10厘米	2016年10月06日	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
7	医用棉签	兰州鑫利康医疗器械有限公司	南昌市兴兴医疗器械有限公司	10厘米 A型	2016年03月06日	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
8	医用棉签	兰州市西固区中医院	河南瑞科医疗器械有限公司	10厘米	20170606	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
9	医用棉签	兰州市西固区四季青街道合水路社区卫生银河网上赌场中心	南昌翔翊医疗器械有限公司	10厘米	2017年06月05日	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
10	医用棉签	兰州市安宁区万里医院	河南瑞科医疗器械有限公司	10厘米	17020817	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
11	医用棉签	甘肃龙氏医药有限公司	南昌市富达医疗器械有限公司	10厘米	20170306	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
12	医用棉签	甘肃省人民医院红古分院	河南亚都实业有限公司	8厘米	170521	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
13	医用棉签	甘肃兰炭医院	南昌市富达医疗器械有限公司	10厘米	20161206	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
14	医用棉签	甘肃心连心药品连锁经营有限公司永登永尧路店	青岛盛久医疗用品有限公司	SJC-01(灭菌)	2017/03/06	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
15	医用棉签	永登县城关镇包大夫诊所	南昌市富达医疗器械有限公司	10厘米	20170406	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
16	医用棉签	榆中县第一人民医院	河南省健琪医疗器械有限公司	10厘米	17022607	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
17	医用棉签	惠仁堂药业陇上榆中店	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	XMQ	20170616	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
18	棉签	兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司一三一分店	北京阳光宜康科技发展有限责任公司	50支/包	2017YG3S-03	兰州市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心

附件3：

一次性使用医用棉签监督抽验不符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

复验单位

不符合标准规定项

医用棉签

兰州市第二人民医院

河南新飘安高科股份有限公司

8厘米

0170601

兰州市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

未在规定时限内申请复验

酸碱度

医用棉签

甘肃永康辉医疗器械有限公司

南昌爱博医疗器械有限公司

10厘米

2017.03.02

兰州市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

江西省医疗器械检测中心

表面活性物质

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