甘肃省药品监督管理局关于撤销甘肃德康医疗器械有限公司GSP证书的公告

2019年第33号

2019年08月29日 09:24

根据甘肃省药品监督管理局《关于印发<2019年全省药品经营企业飞行检查方案>的通知》（甘药监综发〔2019〕14号）相关要求，2019年7月31日-8月2日兰州市市场监督管理局对甘肃德康医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为，为防控药品质量风险，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

现予以公告。

甘肃省药品监督管理局

2019年8月28日

序号

企业名称

“GSP”证书编号

注册地址

法定代表人

主要违反GSP的事实

收回GSP证书时间

甘肃德康医疗器械有限公司

A-GS18X-329

甘肃省兰州市城关区飞雁街118号陇星新能源大厦10楼B区101

康爱玲

1、企业未依法经营（该企业向下游未取得经营体外诊断试剂资格的企业销售体外诊断试剂）；

2、企业管理人员不能到岗履职（质量负责人长期不在岗）；

3、企业未针对各岗位开展培训；

4、企业没有开展药品质量安全风险评估。

2019年8月28日

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