各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：

为进一步贯彻落实全省市场监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，全面掌握全省各地市场监管部门开展医疗器械流通监管工作情况，靠实“两个责任”，排查并消除安全隐患，推动全省医疗器械监管工作落实，根据《2019年全省医疗器械经营与使用监管计划》（甘药监发〔2019〕64号）、《甘肃省药品监督管理局关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（甘药监综发〔2019〕11号）和《甘肃省2019年医疗器械清网行动工作方案》（甘药监发〔2019〕54号）等通知要求，2019年8月12日至8月20日，我局组织人员，对全省医疗器械流通使用监管工作情况进行了督查。现将督查情况通报如下：

一、基本情况

此次监督检查，督查组听取了各市州监管部门的汇报，查看了相关监管资料。以城乡结合部、城中村及农村等地区为重点区域；以乡镇卫生院、村卫生室等医疗机构、个体诊所、综合类批发企业、零售药店等为重点单位；以医疗器械购进、验收、储存、销售、运输为重点环节；以无菌和植入性医疗器械等药品医疗器械为重点品种；以网络销售医疗器械中的购销渠道是否合法、有无超范围经营等违法违规行为为重点内容，展开深入细致地检查。共检查全省医疗器械经营使用单位59家，其中无菌和植入批发企业29家、网络销售企业8家、医疗机构14家、个体诊所8家。

二、存在问题

通过督查发现，大部分医疗器械经营企业和使用单位责任意识、质量意识和诚信意识进一步增强，一些大型医疗器械经营企业、二甲以上公立医院质量管理秩序有所好转。但有个别的经营企业和使用单位责任意识树立不强，规章制度履行不到位，特别一些城乡接合部、农村偏远地区个体诊所、乡村卫生院还存在一些薄弱环节，还需要加强监管。突出表现在以下几个方面：

一是制度履行不到位。部分企业和使用单位主体意识不强，销售、使用的医疗器械还有未按贮存条件要求贮存，未设置温湿度监控设备等现象。

二是购进验收记录填写不规范。特别是城乡结合部个体诊所，医疗器械购销存记录仍沿用手工记录，难以做到及时、准确、真实、可追溯，医疗器械质量安全状况仍不容忽视，仍需下功夫有效解决。

三是宣传教育及社会引导覆盖面窄。部分经营、使用机构守法自律和诚信经营意识谈薄，质量管理水平有待提高，企业对公司人员培训效果不理想，存在走过场现象。

三、有关要求

针对此次督察发现违法违规企业，请各市州市场监管部门监督企业抓紧整改，并根据企业整改完成情况，适时组织检查组跟踪复查，切实帮助企业不断完善质量管理体系，履行主体责任。对医疗机构存在违法违规行为的，在依法依规查处的同时，及时通报同级卫生健康委。针对督查出的风险隐患，各市州市场监管部门要结合省药监局年初下达的工作计划和专项整治工作要求，进一步落实监管责任，加大监管力度，切实防控医疗器械经营、使用流通领域存在的风险隐患。各市州市场监管部门于10月30日前将此次督查整改情况书面报告报省药监局医疗器械注册监管处。

甘肃省药品监督管理局

2019年10月17日