各市州食药监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局：

为进一步规范第一类医疗器械产品备案工作，确保备案办理相关信息及时公开、规范准确，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)，原省食品药品监督管理局对全省第一类医疗器械产品备案工作进行了监督检查，现将检查情况通报如下：

一、第一类医疗器械产品备案基本情况

我省辖区现有第一类医疗器械备案产品65个，共有第一类医疗器械生产企业13家。2018年办理备案7项，变更备案1项。辖区内无涉及管理类别调整的产品，未发现存在违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等违法违规行为。

二、主要做法

（一）安排部署到位。检查中各市州局能根据省局年初工作安排，加强对第一类医疗器械产品备案工作的安排部署，工作思路清、方法活、成效实。能及时将备案信息表中登载的信息及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布，包括第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等。兰州市局还出台了《第一类医疗器械备案程序》，明确工作流程和方法。

（二）培训工作扎实有效。大部分市州局能采取有效措施做好宣传培训工作，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，督促医疗器械生产企业严格依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求进行产品备案。同时，加强对医疗器械监管人员的业务培训，不断提高监管人员业务工作能力和水平。

（三）按要求开展监督检查。各市州局结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查对已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人未按照有关规定申请产品注册；不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品的，备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为等现象。从我局督查的情况看，大部分市州坚持定期对第一类医疗器械产品备案数据进行核查，未发现违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为。

（四）认真落实法规、规范有关要求。检查中有12个市州局能按要求利用医疗器械注册管理系统备案子系统进行一类产品的备案和管理。按照第一类医疗器械备案操作规范开展工作，将备案信息表中登载的信息及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布，包括备案、变更备案和取消备案等。

三、存在的问题

（一）备案工作人员对法规掌握还不够全面准确。虽然制定并完善了程序文件和工作流程，对备案人员进行了多次培训，但因工作人员专业对法规的理解掌握等原因，在日常备案工作中还存在纰漏。

（二）企业质量管理体系还不健全。部分一级监管医疗器械生产企业，岗位人员文化水平和业务素养较低，程序文件不规范，质量管理体系不健全。

四、下一步工作思路

（一）加强督查指导。一是指导市州严格按新《目录》做好第一类医疗器械产品的备案工作；二是加强对实施一级监管医疗器械生产企业的督查检查，督促其完善质量管理体系。

（二）继续开展相关业务培训。采取送出去、请进来和互讲互学等多种形式对备案工作人员开展业务培训，注重与企业的银河网上赌场学习，提升工作人员专业技术水平。

（三）适时开展备案数据的核查工作。结合2019年度工作开展情况，适时组织开展对各市州一类备案相关数据的核查，确保新《目录》得到有效贯彻落实。

甘肃省药品监督管理局

2018年12月29日