各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局，原省食药监局机关相关处室：

为进一步贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件精神，按照《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省全面推开“证照分离”改革实施方案的通知》（甘政办发〔2018〕203号）和《国家药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》（国药监药管〔2018〕46号）要求，以简政放权、放管结合、优化银河网上赌场原则，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，现将有关事宜通知如下：

一、简化流程，优化审批银河网上赌场

各市州食品药品监管部门要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来，认真梳理“证照分离”改革与其他“放管服”改革任务，统筹部署，协调推进。要深化管理，优化流程，细化要求。一是优化窗口办理程序。要结合实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。二是压缩审批时限。各市州食品药品监管部门在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；及时公开审批进度，方便申请人查询。省药监局要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一，已达到或小于该时限的仍按目前承诺时限办理。三是完善在线审批银河网上赌场。省药监局在行政审批中实行审批程序、受理条件和办理标准的公示，公开办理进度。在药品再注册和互联网药品信息银河网上赌场审批中，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场办结。五是对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，防止出现简化流程、提升银河网上赌场后降低审批标准现象。

二、落实措施，强化事中事后监管

要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，严格按照省药监局“证照分离”改革承诺告知和优化准入银河网上赌场具体工作方案（见附件），创新过程监管、动态监管等举措，加强对食品药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全底线。

三、部门协作，提升监管成效

各市州食品药品监管部门要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

结合当前机构改革新形势，各市州食品药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理行政审批事项，落实具体措施，按照《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省全面推开“证照分离”改革实施方案的通知》（甘政办发〔2018〕203号），及时将涉及改革事项调整到位。请于2019年6月15日前，将落实工作进展情况书面报送省药监局法规处。

附件：1.19项告知承诺、优化准入银河网上赌场指南.doc

2.22项“证照分离”改革事项事中事后监管工作方案.doc

甘肃省药品监督管理局

2018年12月11日