2018年下半年，我局持续加强医疗器械生产企业监督管理，推进《医疗器械生产质量管理规范》实施和医疗器械生产企业分类分级管理，对照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，根据《甘肃省2018年医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《甘肃省食品药品监督管理局办公室关于印发甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案的通知》安排，我们组织对辖区内天水存正九和医疗设备有限责任公司等15家实施三级监管的医疗器械生产企业进行了监督检查，同时结合我省实际开展了定制式义齿生产企业专项监督检查，现将检查结果予以通告。

一、检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。

二、检查基本情况

下半年我们采取飞行检查的方式，按照“双随机”要求，从省局医疗器械生产检查员库中随机抽调检查员，检查对象为2018上半年未进行检查的实施三级监管的15家医疗器械生产企业和全省23家定制式义齿生产企业。检查38家企业中，共有26家通过检查，9家处于停产状态，3家未通过检查，目前正在停产整改。

三、现场检查发现的主要问题和缺陷

现场检查发现的主要问题集中在厂房设施、文件管理、设备管理、采购、生产管理、质量控制和不良事件监测、分析和改进等7个方面，反映出：一是部分企业对实施《规范》的重要性缺乏正确认识，主动落实的意识不强；二是部分企业实施《规范》在一定程度上是为了应对监督检查，没有把落实《规范》要求完全变成企业履行主体责任、提升管理水平的自觉行为，质量管理体系的建立和运行“两张皮”，规定和执行相互脱节；三是个别企业对监管部门全面实施《规范》持等待观望态度，不能够积极主动地对标规范要求，对不符合规范要求的场地环境、设施设备等硬件条件进行升级改造；对不符合实际的质量管理体系进行完善并保持持续有效运行。（具体检查问题和缺陷见附表1、2）

四、有关措施要求

本通告中涉及的相关企业应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施。被检查企业所在地的市（州）食品药品监督管理局，应按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）要求，责成相关单位立即整改，并对整改情况进行跟踪复查，相关单位完成整改后，市（州）局应将整改情况及时报送省局，对拒不整改的，应依法进行查处。对处于停产状态的9家企业，请企业所在地市（州）食品药品监督管理局加强监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。

附表1：2018年下半年医疗器械生产企业监督检查情况表.doc

附表2：甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查情况表.doc

甘肃省药品监督管理局

2018年12月19日