各市（州）市场监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局、甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关各相关处室，直属各相关单位：　　

为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号），省局组织制订了《甘肃省2019年省级重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》）。现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

附件：甘肃省2019年省级重点监管医疗器械目录

甘肃省药品监督管理局

2019年3月15日

附件

甘肃省2019年省级重点监管医疗器械目录

一、除《国家重点监管医疗器械目录》外的所有省内第二、三类体外诊断试剂；

二、隐形眼镜及其护理液；

三、所有省内第二类无菌医疗器械；

四、物理治疗及康复类医疗器械；

五、中低频脉冲类治疗仪；

六、冲击波软组织损伤理疗仪；

七、压力容器类医疗器械；

八、避孕套；

九、医用卫生材料及敷料；

十、注射穿刺类医疗器械。