各市、州市场监督管理局，兰州新区市场监督管理局、卫计和食品药品监督局，甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关各处、各直属事业单位：

3月20日，省委副书记、省长唐仁健对全省药品安全工作作出批示，要求全省药品监管系统以此次机构改革为契机，认真落实习近平总书记“四个最严”的要求，提高站位、加倍努力，强化对生产、流通、消费各环节的最严格监管，始终以如履薄冰的态度，把该管的坚决管住管好；紧紧围绕省委省政府绿色发展崛起战略，探索创新、主动作为，加大对中医中药产业指导和扶持力度，挖掘资源优势，打造陇药品牌，助力开创富民兴陇新局面。为认真贯彻落实唐仁健省长批示精神，确保机构改革过渡期药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）监管工作平稳有序，切实保障人民群众健康权益，现将有关事宜通知如下：

一、提高政治站位，全力保证药品、医疗器械和化妆品监管工作连续稳定

深化党和国家机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。按照党中央、国务院和省委省政府有关机构改革的部署要求，省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）已组建运行，市县机构改革正深入推进。各级药品监管部门要从政治和全局的高度，充分认识机构改革的必要性和重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，不折不扣贯彻落实党中央决策部署。

当前，药品监管正处在体制机制构筑期、历史遗留问题化解期、药品高质量发展提升期和重大风险排查化解期，影响药品安全的风险点和不确定性增多，药品安全监管断档脱节的可能性增大。机构改革过渡期间，在市场监管综合执法和省级药品、疫苗执法机构改革完成以及监管事权移交之前，市县监管部门要严格按原职责任务履行责任，按照地方党委政府的统一部署，平稳有序落实好“两品一械”监管职能，切实做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减，保障工作正常运转，绝不能失管、失职、失守。机构职能调整到位前，凡涉及“两品一械”的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作，在新规定出台前继续按照原规定执行办理。

二、聚焦主责主业，加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管

市县市场监管部门要按照“四个最严”要求，统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，坚持问题导向，强化日常监管，扩大检查覆盖面，重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，督促落实企业主体责任，确保企业生产经营持续合规。省药监局将对全省药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管开展飞行检查、GMP跟踪检查、专项检查、督导检查及风险隐患排查整治。

一要加强风险排查，及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。要提高抽检的针对性，对涉事企业或单位组织依法查处。继续做好药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测、调查、核实和评价等工作，对出现聚集性不良反应信号，提示可能存在质量问题的，要及时采取有效措施控制风险。

二要紧盯突出问题，加大监管力度。重点打击药品、医疗器械和化妆品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。重点强化疫苗、血液制品、特殊药品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查。

三要加强日常监管，守牢安全底线。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录做假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。要对零售药店违规促销、执业药师“挂证”行为进行严肃整治。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡结合部和农村地区等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查，切实做好药品、医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药品、医疗器械网络销售行为，严守安全底线。

四要严格监管执法，严惩违法犯罪。药品领域重点打击药品经营企业从非法途径购进药品，药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。化妆品领域重点打击化妆品非法添加药物成分、生产未经批准特殊用途化妆品等违法行为；医疗器械领域重点打击流通环节违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法行为。将企业的广告宣传推销行为纳入日常监管，进一步加强对生产企业的监督检查，探索建立信用机制，对不良信用记录的，纳入联合惩戒名单，联合相关部门实施联合惩戒措施。

三、加强组织领导，保障机构改革顺利进行

各级药品监管部门要深刻认识做好机构改革过渡期“两品一械”监管工作的重大意义，清醒认识面临的风险隐患，增强做好监管工作的使命感和责任感，平稳有序落实好“两品一械”监管职能，为机构改革创造良好环境。

一要落实监管责任。市县监管部门要争取地方党委政府支持，推动落实中央和省委省政府关于药品安全“党政同责”的要求，确保药品安全监管责任不失、队伍不散、成效不减。要加强组织领导，强化统筹协调，将职责调整与日常工作无缝衔接，切实履行药品、医疗器械和化妆品安全管理责任，确保机构改革期间不发生系统性、区域性安全事件。

二要做到无缝监管。在实施“三定”和市场综合行政执法改革过程中，要细化药品、医疗器械和化妆品经营使用环节的监管职责，将零售药店、各级医疗机构特别是基层医疗机构（个体诊所)、社区卫生银河网上赌场中心、疫苗预防接种机构等涉药单位全部纳入监管，实现全覆盖。

三要加强协调配合。市县监管部门要切实加强药品执法力量，既要履行本级职责，还要加强上下左右协同配合。要加强信息沟通交流，强化统筹协调，切实履行监管责任。发现违法违规行为要及时查处，重大问题要及时报告省药监局，确保全省药品监管“一盘棋”。

四要密切关注舆情。机构改革期间，各级药品监管部门要强化舆情监测和研判，积极回应社会关切，妥善处置热点问题和舆情事件。要加大银河网上赌场信息公开力度，及时公开监管执法信息，曝光违法行为，提高监管透明度，增强人民群众获得感和安全感。

甘肃省药品监督管理局

2019年3月22日