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第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范甘肃省《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 甘肃省药品监督管理局负责全省生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，初审时限为20个工作日；负责全省其它药品生产企业的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日；负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第四条 甘肃省药品监督管理局技术中心（以下简称“技术中心”）承办全省药品GMP认证的技术评价及现场检查的组织实施工作。
第五条 药品GMP认证实施GMP认证检查员制度。
第六条 药品GMP认证检查员由技术中心从国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查员库中的甘肃检查员中选聘，并建立甘肃省药品GMP认证检查员库。
第七条 本省新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。甘肃省药品监督管理局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合GMP进行认证。
第八条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
（一）《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明其所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第九条 新开办药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第八条规定的资料外，还须报送认证范围剂型涉及品种连续三批的批生产记录复印件。
第十条 甘肃省药品监督管理局银河网上赌场受理室（以下简称“银河网上赌场受理室”）对生产企业申请注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，合格的，报国家食品药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证，10个工作日内完成技术审查，符合要求的予以受理并转技术中心。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 技术中心对经技术审查符合要求的，20个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
第十三条 现场检查组由GMP检查员库中经随机抽取组长1人、组员2人组成。现场检查实行组长负责制，在首次会议上确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十四条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
(一)甘肃省药品监督管理局相关审批工作的人员；
(二)被检查企业所在地药品监督管理局的检查员；
现场检查时，甘肃省药品监督管理局可视检查需要派员监督检查工作，被检查企业所在地药品监督管理局可选派1名同志协助工作。
第十五条 技术中心对检查组提交的现场检查报告，于5个工作日内提出认证检查技术评价意见，报安全监管处。
第十六条 安全监管处于10个工作日内对技术中心提交的认证检查技术评价意见进行审核，报局领导审批。符合认证标准的，通过国家食品药品监督管理局网站公告发布10个工作日后，无疑义的，颁发《药品GMP证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条 对经现场检查，不符合药品GMP认证标准的，由银河网上赌场受理室向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正。限期改正时限为6个月。企业在限期内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由技术中心选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证。由银河网上赌场受理室向被检查企业发认证不合格通知书。
第十八条 《药品GMP证书》有效期为五年，新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。
第十九条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第八条规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第八条申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第二十条 安全监管处负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。跟踪检查情况应及时上报国家食品药品监督管理局。
第二十一条 在药品GMP认证现场检查、日常监督和跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP 要求的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局有关规定处罚。
第二十二条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第二十三条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第二十四条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第二十五条 本规定由甘肃省药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本规定自发布之日起施行。
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