新一轮集中换证工作即将开始，为切实做好本轮药品批发企业换发《药品经营许可证》和GSP认证工作，提升药品批发企业的质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我省实际和深化“放管服”改革要求，现将有关事宜通告如下：

一、检查依据及申报方式

（一）省药品监督管理局统一组织开展全省药品批发企业换证认证工作。换证认证现场检查依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）标准实施检查。

（二）企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，向甘肃省药品监督管理局申请换证认证。

（三）药品批发企业《药品经营许可证》和GSP认证证书有效期同时届满的，换发《药品经营许可证》和GSP认证（以下简称“换证认证”）事项合并进行，提交一份申请材料。凡通过GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》、发放《药品经营质量管理规范认证证书》。办理时限和流程按照GSP认证事项的办理规定执行。

（四）企业拟同时办理变更和换证认证事项，可分别提交变更和换证认证申请资料，同步受理、合并检查，分别作出许可决定。

二、换证认证条件

（一）申请换证认证的企业应符合以下条件：

具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证和认证：

1.企业擅自变更许可、登记事项的；

2.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

3.企业已进入破产程序的；

4.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

5.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

三、基本办理程序

（一）申请人登陆甘肃银河网上赌场银河网上赌场网在线提交申报材料，申报材料按照甘肃银河网上赌场银河网上赌场网发布的办事指南提供。省药监局在5个工作日内对申报材料进行形式审查，作出是否受理的决定。

（二）省药监局在简化程序、压缩时限的基础上，自受理之日起36个工作日内组织现场检查并作出是否同意换证和通过认证的决定。

（三）对同意换证和通过认证的，省政府银河网上赌场大厅药品监管分中心在4个工作日内完成打印证书并邮寄送达企业。

（四）认证结果为整改的，待整改合格后予以换发《药品经营许可证》；认证结果为不通过的，须重新申请换证和认证。

（五）整改期限最长时间为3个月，整改后复查仍未通过现场检查的，确定为认证不通过。

四、有关要求

（一）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前，因改造扩建等原因造成换证认证延后的企业，可以提出证书延期申请，但延期时间不得超过6个月。

（二）企业在申请换证认证前，需认真开展自查，发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营，累计9个月未经营某类药品的，要及时核减该类药品的经营范围。

（三）放弃换证申请的，应在《药品经营许可证》到期后立即停止其药品经营活动，不予换证或整改后仍不符合换证的企业，要立即停止其药品经营活动，依法做好库存药品的处置工作，并将有关情况及时报告监管部门。

（四）证书有效期届满时未办理换证认证事项的企业，省药监局将依据《药品管理法》等有关规定，注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

特此通告。

甘肃省药品监督管理局

2019年3月13日