朱建宁委员：

接到《关于进一步加快我省中药材产业发展的提案》（第135号）后，我局高度重视，召开相关提案专题会议，进行了认真的学习研究，并安排积极办理。现将办理情况答复如下：

一、关于引导农户规范种植，科学使用农药的建议

药品监督管理局组建以来，先后4次赴国家药监局汇报工作，争取国家药监局对我省大宗地产中药材产地加工切片给予试点政策支持，推动我省中药主产区建立“龙头企业+合作社+扶贫车间+农户”模式，对我省道地药材种植环节进行规范，引导中药材规模化种植。目前，该项工作已经取得积极进展，相关试点方案已上报国家药监局审批，相关政策支持我局正在积极协调，争取在药博会期间发布。

二、关于加大产业升级力度，引导企业归并重组的建议

2018年，我局提请省政府办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，鼓励企业通过兼并重组，带动我省药品生产经营企业做大做强。组织召开了药品审评审批制度改革政策宣贯会，对药品审评审批制度改革的内容、成效及新出台的一系列政策进行了宣贯，鼓励各生产企业抓住改革契机，转型升级，提高质量和竞争力。对兰州佛慈制药股份有限公司兼并重组兰州新光药业集团有限公司事项等4起企业兼并重组事项，主动银河网上赌场，并在第一时间办理。下一步，我们将继续引导企业兼并重组，着力培育陇药大品种、大品牌，同时积极搭建合作平台，引导国内大型制药龙头企业与省内企业开展战略合作，加快助推我省中医药品产业转型升级。

三、关于提升质量管理水平，规范炮制能力，落实企业主体责任的建议

一是以全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP）为契机，督促省内药品生产企业实行全员、全过程、全方位质量管理。二是深入企业，帮助分析并整改生产过程中及质量管理中存在的问题，及时消除药品质量安全隐患，进一步推动我省医药产业健康有序发展。三是继续推进企业实验室规范化管理，实行共检机制，进一步提升企业药品检验水平，促进企业做大做强品种，创建特色品牌。四是修订《甘肃省中药炮制规范》，增强中药饮片标准的科学性和适用性。

四、关于加强监督执法力度，严厉打击制售假劣药材、掺杂掺假等违规行为的建议。

一是深入开展中药饮片专项整治工作，严厉打击制售假劣中药饮片行为，在整治同时，加大规范提高力度，修订完善《甘肃省中药饮片监督管理办法》。二是制定《2019年度药品生产企业监督检查计划》，将中药饮片生产企业作为重点检查对象列入其中，实施全覆盖检查。三是常态化开展中药饮片GMP跟踪检查、飞行检查、专项检查，将检查发现的缺陷项目作为日常监管和今后检查的重点,形成管理闭环。四是强化监管信息公开工作力度，发挥曝光违法违规企业和不合格产品的震慑作用，督促药品生产企业提高诚信、自律意识，不断提升药品安全治理能力和水平。五是督促企业落实主体责任，严格按照法律法规及相关规范组织生产销售，切实把好药品质量安全第一关。

感谢您对市场监管工作的支持、关注！

甘肃省市场监督管理局

2019年9月30日