成柏恒代表：

您提交省政协十一届三次会议《关于对陇西国家中医药产业发展综合实验示范区试点县创建工作予以重点扶持的提案》，我局已收悉。现就提案中涉及我局职能范围的“中药配方颗粒生产试点”相关问题答复如下：

为进一步推动甘肃省中医药产业发展，把中医药产业培育成甘肃的支柱产业，我省在积极争取创建国家中医药产业发展综合试验区的同时，启动了中医药产业发展先行先试工作。省政府办公厅于2015年2月4日转发了省卫生计生委、省农牧厅、省食品药品监管局三部门联合制定的《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》。为推动先行先试实施方案中的中药配方颗粒工作，我局依据实施方案精神，起草了《甘肃省中药配方颗粒质量管理规定》，对中药配方颗粒生产备案等作出了明确规定。

中药配方颗粒属于药品，依据《药品管理法》规定，中药配方颗粒的管理由国家食品药品监督管理总局负责。国家食品药品监管总局在2013年下发了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号），要求各省级药品监管部门不得自行批准生产中药配方颗粒，并明确国家总局将适时出台相关规定。为了得到国家总局的理解和支持，按照省政府安排，我局及时向国家食品药品监管总局上报了《关于甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案有关情况的报告》，并专程赴国家食品药品监管总局汇报衔接具体事项。

国家食品药品监管总局表示说：正会同有关部委，加快制定有序放开中药配方颗粒生产的相关政策。

我局将密切关注相关政策动态，根据国家政策规定，及时制定完善扶持措施，推动我省中医药产业健康发展。非常感谢您关心支持全省中医药产业发展，希望您一如既往地关注与支持全省中医药产业的发展。

甘肃省食品药品监督管理局

2015年4月24日

抄送：省政协提案委、省政府督查室、省工信委。

联系单位：甘肃省食品药品监督管理局技术标准监督处

联系电话：0931－7617312