甘肃省食品药品监督管理局关于收回药品GSP认证证书的公告
甘食药监公告【2017】第86期总第370期
2017年08月15日 11:15

白银市医药有限公司等3户企业违反《药品经营质量管理规范》的规定,为防控药品质量风险,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回以下企业《药品GSP 认证证书》,现予以公告。

甘肃省食品药品监督管理局

2017年8月14日

企业名称

《药品经营许可证》编号

GSP证书编号

注册地址

法定

代表人

主要违规事实

收回日期

白银市医药有限公司

甘AA943H174

A-GS15X-178

白银市白银区人民路42号

武有生

1、销售药品开具的发票未附应税劳务清单;

2、药品质量管理体系文件不完整;

3、库房内药品摆放存在混垛现象;

4、未按照药品标示的存储要求,存储药品;

5、未按照验证确定的参数及条件,正确、合理使用设施设备。

2017.8.14

白银昊慈药业有限公司

甘AA943H204

A-GS15X-209

白银市平川区兴平北路21号

魏雪柏

1、在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未开展内审;

2、质量管理部门未对部分供货单位及其销售人员的合法性进行审核;

3、不合格药品无相关记录;

4、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核,未指导信息员对计算机各岗位权限按要求设定;

5、库房内药品摆放存在混垛以及药品与非药品混放现象;

6、未对到货药品逐批验收;

7、未按照药品标示的存储要求,存储药品;

8、相对湿度超标,未采取有效措施。

2017.8.14

兰州蓁蕾医药有限公司

甘AA931H155

A-GS15X-158

兰州市七里河区西津西路49号(银信大厦13楼1307、1308、1309、1310号)

李九一

1、购进的大输液未验收入库;

2、未对到货药品逐批验收;

3、保温箱采集的数据未及时上传至温湿度监测系统;

4、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核,未指导信息员对计算机各岗位权限按要求设定。

2017年8月14日

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