甘肃省医疗器械产品注册事项公示（2020第01号）

2020年01月02日 15:59

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等有关规定，我局对企业提交的申请资料进行审查，现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示，公示期为7天，自2020年1月2日至1月8日。请社会各界予以监督。

监督电话（传真）：0931—7617187

通讯地址：兰州市安宁区银安路7号

邮编：730000

甘肃省药品监督管理局

2020年1月2日

申报事项	注册人名称	产品名称	注册人住所	生产地址	规格型号	产品性能结构及组成	适用范围
注册	甘肃成纪生物药业有限公司	一次性定量注射笔	天水市麦积区廿铺工业示范区	天水市麦积区廿铺工业示范区	Ⅰ型、Ⅱ型	一次性定量注射笔由笔帽、笔芯架、调节机构组成，其主要部件由医用塑料所制成。适用于标准3.0mL卡式瓶（笔芯）盛装的药物的注射，不包括含药卡式瓶（笔芯）和针头。	一次性定量注射笔用于以卡式瓶（笔芯）形式盛装的药物的注射，在遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射，不包括含药卡式瓶（笔芯）和针头。
注册	甘肃成纪生物药业有限公司	一次性微量注射笔	天水市麦积区廿铺工业示范区	天水市麦积区廿铺工业示范区	Ⅰ型、Ⅱ型	一次性微量注射笔由笔帽、笔芯架、调节机构组成，其主要部件由医用塑料所制成。适用于标准3.0mL卡式瓶（笔芯）盛装的药物的注射，不包括含药卡式瓶（笔芯）和针头。	一次性微量注射笔用于以卡式瓶（笔芯）形式盛装的药物的注射，在遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射，不包括含药卡式瓶（笔芯）和针头。
注册	甘肃成纪生物药业有限公司	全自动注射笔	天水市麦积区廿铺工业示范区	天水市麦积区廿铺工业示范区	2mL	全自动注射笔由隐针机构、触发机构和保护帽三部分组成，与标准2mL卡式瓶（笔芯）和合适的注射针配合使用，用于药物注射，本产品不包括含药卡式瓶(笔芯)和注射针。	本产品与标准2mL卡式瓶（笔芯）和合适的注射针配合使用，用于药物注射，一次性使用。

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