2020年5月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品16个,延续注册1个,注册许可变更2个(具体产品见附件)。 特此公告 附件:2020年5月批准医疗器械产品注册事项目录 甘肃省药品监督管理局 2020年5月22日 附件 2020年5月批准医疗器械产品注册事项目录 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 第二类医疗器械注册 | 1 | 医用红外额温计 | 甘肃平凉源梓文科技有限公司 | 甘械注准20202070031 | 2 | 医用防护口罩 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140032 | 3 | 非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用) | 兰州慈力医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020033 | 4 | 非血管腔道涂层导丝(泌尿道用) | 兰州慈力医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020034 | 5 | 医用防护口罩 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 甘械注准20202140035 | 6 | 医用外科口罩 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 甘械注准20202140036 | 7 | 一次性使用医用口罩 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 甘械注准20202140037 | 8 | 医用一次性防护服 | 甘肃蓝康医疗器械科技有限公司 | 甘械注准20202140038 | 9 | 医用红外额温计 | 甘肃平凉康凯科技有限公司 | 甘械注准20202070039 | 10 | 便携式医用供氧器 | 天水宏康气体有限公司 | 甘械注准20202080040 | 11 | 一次性使用医用口罩 | 兰州和盛堂制药股份有限公司 | 甘械注准20202140041 | 12 | 医用外科口罩 | 兰州和盛堂制药股份有限公司 | 甘械注准20202140042 | 13 | 一次性使用医用口罩(无菌) | 甘肃佛仁制药科技有限公司 | 甘械注准20202140043 | 14 | 医用外科口罩(无菌) | 甘肃佛仁制药科技有限公司 | 甘械注准20202140044 | 15 | 医用一次性防护服 | 甘肃拓奇实业有限公司 | 甘械注准20202140045 | 16 | 医用一次性防护服 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140046 | 第二类医疗器械延续注册 | 1 | 近视眼治疗仪 | 甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司 | 甘械注准20162190004 | 第二类医疗器械注册许可变更 | 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 变更内容 | 1 | 医用防护口罩 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140032 | 增加产品规格型号 | 2 | 多功能治疗仪 | 天水聚力生物电子有限公司 | 甘械注准20152090025 | 增加产品规格型号 |
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