关于批准注册医疗器械产品公告(2020第03号)
2020年05月22日 10:30

20205月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品16个,延续注册1个,注册许可变更2个(具体产品见附件)。

特此公告

附件:20205月批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省药品监督管理局

2020522

附件

20205月批准医疗器械产品注册事项目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

医用红外额温计

甘肃平凉源梓文科技有限公司

甘械注准20202070031

2

医用防护口罩

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140032

3

非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用)

兰州慈力医疗器械有限公司

甘械注准20202020033

4

非血管腔道涂层导丝(泌尿道用)

兰州慈力医疗器械有限公司

甘械注准20202020034

5

医用防护口罩

甘肃蓝康医疗器械科技有限公司

甘械注准20202140035

6

医用外科口罩

甘肃蓝康医疗器械科技有限公司

甘械注准20202140036

7

一次性使用医用口罩

甘肃蓝康医疗器械科技有限公司

甘械注准20202140037

8

医用一次性防护服

甘肃蓝康医疗器械科技有限公司

甘械注准20202140038

9

医用红外额温计

甘肃平凉康凯科技有限公司

甘械注准20202070039

10

便携式医用供氧器

天水宏康气体有限公司

甘械注准20202080040

11

一次性使用医用口罩

兰州和盛堂制药股份有限公司

甘械注准20202140041

12

医用外科口罩

兰州和盛堂制药股份有限公司

甘械注准20202140042

13

一次性使用医用口罩(无菌)

甘肃佛仁制药科技有限公司

甘械注准20202140043

14

医用外科口罩(无菌)

甘肃佛仁制药科技有限公司

甘械注准20202140044

15

医用一次性防护服

甘肃拓奇实业有限公司

甘械注准20202140045

16

医用一次性防护服

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140046

第二类医疗器械延续注册

1

近视眼治疗仪

甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司

甘械注准20162190004

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

医用防护口罩

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140032

增加产品规格型号

2

多功能治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

甘械注准20152090025

增加产品规格型号

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