甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第14号) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年07月01日 16:00 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。?xml:namespace> 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年7月1日 申报 事项 注册人 名称 产品名称 注册人住所 生产地址 规格型号 产品性能结构及组成 适用范围 注册 兰州百源基因技术有限公司 弧菌显色培养基 甘肃省兰州市城关区雁东路102号20层A01-A08 兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦17楼 90mm×20个/盒 该产品由弧菌显色培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。弧菌显色培养基干粉组成成分(g/L)为:营养物质25.0,琼脂15.0,显色物质40.3,抑菌成分6.0。 原理:培养基中的营养物质:蛋白胨、大豆胨和酵母膏粉提供碳氮源和微量元素;氯化钠维持均衡的渗透压;琼脂是培养基的凝固剂;显色剂与弧菌具有的酶发生特异性反应,水解底物,释放出显色基团,弧菌产生蓝绿色菌落;抑菌剂可抑制杂菌的生长。 用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离鉴别。 注册 兰州百源基因技术有限公司 山梨醇麦康凯培养基 甘肃省兰州市城关区雁东路102号20层A01-A08 兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦17楼 90mm×20个/盒 该产品由山梨醇麦康凯琼脂基础干粉、山梨醇麦康凯琼脂添加剂(亚碲酸钾和头孢克肟)、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。山梨醇麦康凯琼脂基础干粉组成成分为(g/L):胰蛋白胨20.0、D-山梨醇10.0、胆盐1.5、氯化钠5.0、中性红0.03、结晶紫0.001、琼脂13.0~15.0。 原理:培养基中蛋白胨提供氮源、维生素和生长因子;氯化钠维持均衡的渗透压;山梨醇为可发酵的糖类;胆盐、结晶紫抑制革兰氏阳性菌,亚碲酸钾抑制非0157的大肠杆菌,头孢克肟抑制变形杆菌;中性红为pH指示剂;琼脂是培养基的凝固剂。 主要用于O157:H7大肠埃希菌分离鉴别 注册 兰州百源基因技术有限公司 沙门氏菌显色培养基 甘肃省兰州市城关区雁东路102号20层A01-A08 兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦17楼 90mm×20个/盒 该产品由沙门氏菌显色培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。沙门氏菌显色培养基干粉组成成分(g/L)为:营养基础物质49.5,琼脂15.0,显色物质0.5。 原理:培养基中的营养基础物质提供碳氮源和微量元素、基础物质中的胆盐抑制革兰氏阳性菌;琼脂是培养基的凝固剂;显色物质分别与沙门氏菌和大肠菌群所对应的酶发生特异性反应,水解底物,释放出显色基团,在平板上沙门氏菌产生紫色的菌落,大肠菌群产生蓝绿色的菌落。 主要用于沙门氏菌的鉴别。 注册 兰州百源基因技术有限公司 李斯特菌显色培养基 甘肃省兰州市城关区雁东路102号20层A01-A08 兰州市高新开发区南面滩268号创新大厦17楼 90mm×20个/盒 该产品由李斯特氏菌显色培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。李斯特氏菌显色培养基干粉组成成分(g/L)为:营养物质70.0,显色剂1.0,李斯特氏菌显色添加剂6.0,抑菌剂5.0mL/L。 原理:培养基中的营养物质提供碳氮源和微量元素等;显色剂可使李斯特氏菌形成蓝绿色规测光滑的小菌落;抑菌剂可抑制杂菌的生长。 主要用于李斯特菌的分离鉴定。 公示时间:2019年7月1日到2019年7月7日 |
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