甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第13号) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年06月24日 10:24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年6月24日 申报?xml:namespace> 事项 注册人 名称 产品名称 注册人住所 生产地址 规格型号 产品性能结构及组成 适用范围 延续注册 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 现场急救可视气管插管辅助器 兰州市七里河区彭家坪234号 兰州市七里河区彭家坪234号 QJ-001便携式、QJ-002无线接收式 本产品主要由内部电池、显示系统、摄像系统组成。插管辅助器进入人体部分主要由医用不锈钢材料制成。使用时本产品的物镜在可塑性气管导管内缩进1.5~2cm,固定在可塑性气管插管接口上,弯曲气管导管成适当的角度,打开电子照明装置,推送便携电子可视插管装置,将其调整至甲状软骨的正上方,此时可看到声门,送入气管插管即可。 QJ-001便携式:主要有手柄和镜体两部分组成。 QJ-002无线接收式:要有手柄、镜体和无线接收显示器三部分组成。 本产品适用于急诊、麻醉科、内科、ICU等临床科室,以及战地抢救,交通事故的无创伤气管插管,更适应于疑难气管插管。 延续注册 天水华大康运电子仪器有限公司 多功能治疗仪 天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F 天水市秦州区长开路海通钢构北1栋2F DGN-1 DNG-1多功能治疗仪是由主机、效应带、脉冲组件、増效垫、按摩带组成。治疗仪主机向效应带输出交流低电压,效应带通电后产生磁场和热辐射,作用于人体病痛部位或相应穴位,起到治疗和保健作用;脉冲电极利用生物波电疗法和经络刺激疗法,刺激相应穴位,怯除局部病变;按摩带能有效缓解疲劳和疼痛;增效垫配合效应带使用可起到增加疗效的作用。产品主要技术指标:1、电源:网电源220V,频率50Hz;2、输出电压:≤36V;3、整机功耗:≤70VA;4、效应带温度:37℃~60℃;5、定时精度:<1min/h;6、脉冲重复频率:≤200Hz, 宽度:0.4ms±30%;7、按摩带按摩频率≤200Hz。 该产品主要适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、骨质增生引起的腰腿痛、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗;可用于骨质增生、腰间盘突出症、中风后遗症、急慢性支气管炎、痔疮、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗;可用于肠胃功能紊乱、痛经等妇科疾病的保健和预防。脉冲功能可单独用于高血压、眼疲劳和老花眼的治疗和保健。 公示时间:2019年6月24日到2019年6月30日 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
浏览次数: |