根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年5月30日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册变更 | 天水健道生物电子有限公司 | 多功能治疗仪 | 天水市经济技术开发区廿里铺工业园区天水长城通用电器成套设备有限公司院内 | 天水市经济技术开发区廿里铺工业园区天水长城通用电器成套设备有限公司院内 | YF-T200A、YF-T200C | 多功能治疗仪产品主要由主机、效应带、脉冲电极组成。 产品主要性能: 1、输入电压:AC220V 50Hz; 2、功耗:≤60VA; 3、输出电压:≤ AC 36V; 4、主机采用LED指示,电子定时。 5、效应带温度:治疗仪工作30分钟后,效应带工作面温度不低于37℃;治疗 工作50分钟后,效应带工作面温度不超过60℃。 脉冲:重复频率:≤1KHz; 宽度:<1ms;输出幅度:≤500Vp-p(空载);≤160Vp-p(负载) | 适用于风湿类疾病,类风湿性关节炎的非急性活动期、肩周炎、颈椎病、腰腿痛、腰间盘突出、腰肌劳损、坐骨神经痛、骨质增生、网球肘炎、臂丛神经痛、手脚麻木、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腱鞘炎、高血压、中风后遗症、脚气、感冒等多种常见病、胃痛、慢性结肠炎、便秘等消化道疾病;痛经、乳腺炎等妇科疾病;气管炎、哮喘等呼吸道疾病;痔疮、冻伤、注射后反应硬结、消脂、湿疹、前列腺炎等。 | 注册 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 | 一次性使用多用雾化器 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪234号 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪234号 | DWHQ-1A型、DWHQ-1B型、DWHQ-2A型、DWHQ-2B型 | DWHQ-1A型由面罩、雾化杯、导氧管、咬嘴(可选配)等组成; DWHQ-1B型由面罩、氧浓度调节杯、导氧管、咬嘴(可选配)等组成; DWHQ-2A型由面罩、雾化杯、导氧管、鼻塞组件、氧气湿化器(含无菌湿化液)、咬嘴(可选配)等组成; DWHQ-2B型由面罩、氧浓度调节杯、导氧管、鼻塞组件、氧气湿化器(含无菌湿化液)、咬嘴(可选配)等组成。 | 本产品适用于医疗机构及家庭所有需雾化及氧治疗的病人。 | 公示时间:2019年5月30日到2019年6月5日 | |
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