根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7654026 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省食品药品监督管理局 2018年11月22日 申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | SM-HT-092-04、SM-HT-098-04、SM-HT-099-04、SM-HT-105-04、SM-HT-108-04、SM-HT-115-04、SM-HT-118-04、SM-HT-122-04、SM-HT-128-04、SM-HT-132-04、SM-HT-148-04 | 一次性使用内窥镜用先端帽主要由保护套和运输吸塑盒两部分组成。保护套由进口TPU注塑而成;运输吸塑盒PETG制作而成。按适用内窥镜镜头直径不同分为若干规格。一次性使用内窥镜用先端帽为无菌包装。 | 安装在内窥镜前端,用于保持适当的内窥镜视野。 | 延续注册 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 场效应治疗仪 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | T03-Ⅱ、T03-Ⅳ、T03-Ⅴ型 | 产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压: AC 220V(50Hz)或110V(60Hz);2、整机功率:35W(T03-Ⅱ、T03-Ⅴ型),70W(T03-Ⅳ型);3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 min(T03-Ⅳ、T03-Ⅴ型)(T03-Ⅱ型不适用);5、治疗仪配备超温保护装置。 | 本产品适用于关节炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、冻疮、风湿、类风湿、肌纤维组织炎、软组织扭挫伤、腱鞘炎、腰肌劳损、注射后肌肉硬结、痔疮、神经性和血管性头痛、感冒、急慢性支气管炎、胃肠功能紊乱、妇科病等疾病的治疗与保健。 | 延续注册 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 前列腺治疗仪 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | QLX-I型 | 产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压:AC 220V(50Hz)或110V(60Hz);2、整机功率:15W;3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 min;5、治疗带的远红外波长:6~18µm;6、磁场强度(T):0.003T<T<0.020T;7、治疗仪配备超温保护装置。 | 本产品对慢性前列腺炎及由此引起的症状有治疗和改善作用。 | 延续注册 | 天水市飞鸿医疗电器有限公司 | 玄极治疗仪 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | 甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区 | XJJ-I XJJ-II XJJ-C XJC-I | 产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压:家用型AC 220V(50Hz)或110V(60Hz);2、整机功率:25W(XJJ-Ⅰ型),50W(XJJ-Ⅱ、XJJ-C型);3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 min;5、治疗带的远红外波长:6µm~18µm(法向比辐射率>85%);6、治疗带的磁场强度(T): 0.005T≤T<0.020T。 | 本产品适用于风湿、类风湿、关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、肌纤维组织炎、腰肌劳损、软组织扭挫伤、冻疮、注射后肌肉硬结、慢性支气管炎、妇科病、胃肠功能紊乱等疾病的治疗与保健。对颈椎病、腰椎间盘突出、骨质增生、脑供血不足等症有明显的缓解和改善作用。 | 公示时间:2018年11月22日到2018年11月28日 |
|