甘肃省医疗器械产品注册公示
(2018第19号)
2018年11月22日 11:32

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):09317654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

20181122

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册

兰州西脉记忆合金股份有限公司

一次性使用内窥镜用先端帽

甘肃省兰州市城关区雁南路14

甘肃省兰州市城关区雁南路14

SM-HT-092-04SM-HT-098-04SM-HT-099-04SM-HT-105-04SM-HT-108-04SM-HT-115-04SM-HT-118-04SM-HT-122-04SM-HT-128-04SM-HT-132-04SM-HT-148-04

一次性使用内窥镜用先端帽主要由保护套和运输吸塑盒两部分组成。保护套由进口TPU注塑而成;运输吸塑盒PETG制作而成。按适用内窥镜镜头直径不同分为若干规格。一次性使用内窥镜用先端帽为无菌包装。

安装在内窥镜前端,用于保持适当的内窥镜视野。

延续注册

天水市飞鸿医疗电器有限公司

场效应治疗仪

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

T03-Ⅱ、T03-Ⅳ、T03-Ⅴ型

产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压: AC 220V50Hz)或110V60Hz);2、整机功率:35WT03-Ⅱ、T03-Ⅴ型),70WT03-Ⅳ型);3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 minT03-Ⅳ、T03-Ⅴ型)(T03-Ⅱ型不适用);5、治疗仪配备超温保护装置。

本产品适用于关节炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、冻疮、风湿、类风湿、肌纤维组织炎、软组织扭挫伤、腱鞘炎、腰肌劳损、注射后肌肉硬结、痔疮、神经性和血管性头痛、感冒、急慢性支气管炎、胃肠功能紊乱、妇科病等疾病的治疗与保健。

延续注册

天水市飞鸿医疗电器有限公司

前列腺治疗仪

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

QLX-I

产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压:AC 220V50Hz)或110V60Hz);2、整机功率:15W3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 min5、治疗带的远红外波长:618µm6、磁场强度(T):0.003TT0.020T7、治疗仪配备超温保护装置。

本产品对慢性前列腺炎及由此引起的症状有治疗和改善作用。

延续注册

天水市飞鸿医疗电器有限公司

玄极治疗仪

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

甘肃省天水市天水经济开发区东十里工业园区

XJJ-I XJJ-II XJJ-C XJC-I

产品由主机、治疗带(包括效应带、清洁带、保温带)和增效垫三部分组成。主要技术指标:1、电源电压:家用型AC 220V50Hz)或110V60Hz);2、整机功率:25WXJJ-Ⅰ型),50WXJJ-Ⅱ、XJJ-C型);3、治疗带温度:37℃~60℃;4、定时精度:±1 min5、治疗带的远红外波长:6µm18µm(法向比辐射率>85%)6、治疗带的磁场强度(T): 0.005TT0.020T

本产品适用于风湿、类风湿、关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、肌纤维组织炎、腰肌劳损、软组织扭挫伤、冻疮、注射后肌肉硬结、慢性支气管炎、妇科病、胃肠功能紊乱等疾病的治疗与保健。对颈椎病、腰椎间盘突出、骨质增生、脑供血不足等症有明显的缓解和改善作用。

公示时间:20181122日到20181128

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