甘肃省医疗器械产品注册公示(2018第18号)
2018年11月05日 16:18

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):0931—7654026

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省食品药品监督管理局

2018115

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册

兰州峤达思牙科技术开发有限公司

全瓷固定义齿

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

全瓷冠、瓷贴面、瓷嵌体、种植牙全瓷冠、固定桥

本产品是采用具有医疗器械注册证的材料:氧化锆瓷块、压铸瓷块、烤瓷粉制成。该产品借粘固剂固定在经过预备的患牙上,以恢复牙体形态与功能的人工替代体。

适用于人体牙列缺失,牙体缺损的修补或替代。

延续注册

兰州峤达思牙科技术开发有限公司

固定义齿

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

烤瓷冠、金属冠

本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠,外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成,或用瓷粉制成全瓷,或用合成树脂制成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

延续注册

兰州峤达思牙科技术开发有限公司

活动义齿

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

甘肃省兰州市城关区雁西路1392号雁滩工业城南二区六号综合楼一楼107-108号、二楼

铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿

本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

延续注册

武威市西艺义齿制作有限公司

固定义齿

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

烤瓷冠、金属冠

本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠,外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成,或用瓷粉制成全瓷,或用合成树脂制成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

延续注册

武威市西艺义齿制作有限公司

活动义齿

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿

本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

延续注册

武威市西艺义齿制作有限公司

全瓷固定义齿

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

武威市凉州区民武路89公里处嘉和苑小区28号商铺

全瓷冠(氧化锆全瓷冠、烤瓷粉铸造全瓷冠)、瓷贴面(氧化锆瓷贴面、烤瓷粉铸造瓷贴面)、瓷嵌体(氧化锆瓷嵌体、烤瓷粉铸造瓷嵌体)、种植牙全瓷冠(氧化锆种植牙全瓷冠、烤瓷粉铸造种植牙全瓷冠)

该产品由固位体、桥体和连接体组成,制造所用的氧化锆瓷块、氧化锆内冠用饰面陶瓷材料均为经医疗器械注册批准的产品。产品型式包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。

用于牙体、牙列缺损、缺失的固定修复。

公示时间:2018年11月5 日到2018年11月11 日

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