甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第12号) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年06月13日 15:37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。?xml:namespace> 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年6月13日 申报 事项 注册人 名称 产品名称 注册人住所 生产地址 规格型号 产品性能结构及组成 适用范围 注册变更 兰州科天健康科技股份有限公司 聚氨酯避孕套 兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园 兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园 光面(52mm、54mm、56mm) 聚氨酯避孕套由水性聚氨酯乳液制造,产品常规为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊。套身部分为光面,颜色主要有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂,表面还添加了极少量的白炭黑作为隔离剂,按照宽度分类,分别有52mm,54mm、56mm三种,产品长度不小于160mm,为非无菌医疗器械。 用于性交过程避孕和防止艾滋病、淋病等性传播疾病。 注册 兰州海结瑞医疗科技有限公司 鼻窦球囊扩张系统 兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层 兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层 NBD X1 Y2 由球囊导管、导引导管、导丝/照明导丝、冲洗导管等部件组成;球囊在鼻窦内可以充起,扩张窦口和鼻窦腔内空间;无菌提供,一次性使用。 扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械,也可用于在目标窦内进行冲洗。 注册 兰州海结瑞医疗科技有限公司 一体化鼻窦球囊扩张系统 兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层 兰州市七里河区西津西路880号厂房六楼一层 T-NS X1 Y2 由球囊导管、导引导管、导丝/照明导丝、冲洗导管、把手系统等部件组成;球囊在鼻窦内可以充起,扩张窦口和鼻窦腔内空间;无菌提供,一次性使用。 扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械,也可用于在目标窦内进行冲洗。 公示时间:2019年6月13日到2019年6月19日 |
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