关于批准注册医疗器械产品公告（2018第02号）

2018年12月26日 09:03

2018年6-12月，甘肃省食品药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品32个，延续注册15个，注册许可变更8个（具体产品见附件）。

特此公告

附件：2018年6～12月批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省药品监督管理局

2018年12月26日

2018年6～12月批准医疗器械产品注册事项目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
第二类医疗器械注册
1	止血材料	兰州凯博药业股份有限公司	甘械注准20182640030
2	一次性使用高效雾化器(面罩）	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	甘械注准20182660031
3	次氯酸护创抗菌敷料	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	甘械注准20182640032
4	厌氧菌血琼脂培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400035
5	嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400036
6	肺炎支原体鉴定培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400037
7	解脲支原体选择分离培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400038
8	改良罗氏培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400039
9	克氏铁琼脂斜面培养基	兰州百源基因技术有限公司	甘械注准20182400040
10	一次性使用泪道引流管	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	甘械注准20182660041
11	全瓷固定义齿	兰州群益义齿有限公司	甘械注准20182170042
12	全瓷固定义齿	兰州中亚义齿有限公司	甘械注准20182170043
13	一次性使用切口保护套	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020046
14	一次性使用脐带剪夹器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182180047
15	一次性使用无菌肛门镜	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020048
16	微创筋膜闭合器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020049
17	一次性使用球囊扩充压力泵	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182030050
18	一次性使用内窥镜标本取物袋	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182060051
19	一次性无菌覆盖袋	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182140052
20	一次性使用腹腔镜用穿刺器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020053
21	一次性腹腔镜软器械鞘管	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182060054
22	一次性内镜用软管式活组织取样钳	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020055
23	一次性使用内窥镜取石篮	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020056
24	一次性使用内窥镜给药管	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020057
25	一次性使用内窥镜用异物钳	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182020058
26	全瓷固定义齿	兰州峤达思牙科技术开发有限公司	甘械注准20182170059
27	一次性使用内窥镜用先端帽	兰州西脉记忆合金股份有限公司	甘械注准20182060065
28	定制式固定义齿	甘肃大正义齿有限公司	甘械注准20182170072
29	定制式活动义齿	甘肃大正义齿有限公司	甘械注准20182170073
30	全瓷固定义齿	武威市博瑞义齿制作有限公司	甘械注准20182170074
31	定制式固定义齿	兰州齿来美义齿有限公司	甘械注准20182170075
32	定制式活动义齿	兰州齿来美义齿有限公司	甘械注准20182170076
第二类医疗器械延续注册
1	场效应治疗仪	天水庆华电子科技有限公司	甘械注准20182260033
2	一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器	甘肃成纪生物药业有限公司	甘械注准20182660034
3	多功能治疗仪	天水三通医疗科技有限公司	甘械注准20182090044
4	场效应治疗仪	天水三通医疗科技有限公司	甘械注准20182090045
5	固定义齿	兰州峤达思牙科技术开发有限公司	甘械注准20182170060
6	活动义齿	兰州峤达思牙科技术开发有限公司	甘械注准20182170061
7	固定义齿	武威市西艺义齿制作有限公司	甘械注准20182170062
8	活动义齿	武威市西艺义齿制作有限公司	甘械注准20182170063
9	全瓷固定义齿	武威西艺义齿制作有限公司	甘械注准20182170064
10	场效应治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	甘械注准20182090066
11	前列腺治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	甘械注准20182090067
12	玄极治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	甘械注准20182090068
13	全瓷固定义齿	兰州东兴义齿有限公司	甘械注准20182170069
14	固定义齿	兰州东兴义齿有限公司	甘械注准20182170070
15	活动义齿	兰州东兴义齿有限公司	甘械注准20182170071

第二类医疗器械注册许可变更

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	变更内容
1	一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器	甘肃成纪生物药业有限公司	甘械注准20172660032	变更生产工艺和规格型号：Ⅰ型、Ⅱ型；1支/小包装；100支/中包装；10个中包装/大包装
2	一次性注射笔	甘肃成纪生物药业有限公司	甘械注准20172150024	适用范围：用于以卡式瓶（笔芯）形式盛装的药物的注射（注射量可调节），在遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射。
3	一次性使用无菌溶药器（商品名称：加药用一次性空针）	甘肃成纪生物药业有限公司	甘械注准20152150016	变更生产工艺和规格型号：Ⅰ型、精密Ⅰ型、精密Ⅱ型
4	场效应治疗仪	天水庆华电子科技有限公司	甘械注准20182260033	变更规格型号：YF-T02 、 YF-T02A、 YF-T08A
5	定制式固定义齿	兰州绿水晶义齿制作中心	甘械注准20172630027	变更规格型号：烤瓷冠、金属冠、全瓷冠
6	一次性使用鼻氧管	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	甘械注准20172560016	变更技术要求中组件：氧气接头的尺寸
7	一次性使用无菌配药过滤器	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	甘械注准20182150016	变更技术要求中产品名称为：一次性使用无菌配药过滤器
8	多功能治疗仪	天水华大康运电子仪器有限公司	甘械注准20182260005	变更规格型号：DGN-1A、DGN-1B、 DGN-1C、DGN-1D、 HD-01A、 HD-06C

分享到：

微信新浪微博 QQ QQ空间

浏览次数：