2018年第5期（总第5期）

根据《原甘肃省食品药品监督管理局关于印发2017年甘肃省医疗器械抽验计划的通知》（甘食药监发〔2017〕94号）要求，2017年由甘肃省医疗器械检验检测所在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用无菌导尿管、肌酐测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)、热垫式治疗仪、一次性使用包皮环切器、天然胶乳橡胶避孕套、聚氨酯避孕套等九个产品进行了质量监督抽验。根据检测结果，天水市飞鸿医疗器械有限公司2015年5月29日生产、产品编号150501-00951热垫式治疗仪随机文件不符合标准规定，不合格项目为随机文件中的“与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌”、“环境保护”内容在说明书中未按标准要求进行文字说明。2018年2月2日，原甘肃省食品药品监督管理局门户网站发布了医疗器械质量公告，对检测结果予以公告。公告要求相关市局对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）要求，对相关企业进行调查处理，监督企业产品召回、调查不合格原因并督促整改。2017年10月，经天水市秦州区食品药品监督管理局综合调查,认为该企业能够主动修订产品说明书，召回产品、更换了热垫式治疗仪使用说明书，并向原甘肃省食品药品监督管理局提交了关于完善热垫式治疗仪使用说明书的报告。鉴于上述原因，决定给予该企业免于行政处罚。

特此公告

甘肃省药品监督管理局

2018年12月10日