检查单位

检查结果

组织实施部门

检查人员

检查时间

随机检查任务书编号

兰州伟强齿科门诊部

1.企业组织机构图中未体现医疗器械不良事件监测具体由何部门负责。

2.企业未按制度撰写年度医疗器械不良事件总结报告。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.4

甘食药监（械）检查

（2018）57号

兰州海结瑞医疗科技有限公司

1.未建立医疗器械不良事件培训档案。

2.未建立所生产医疗器械产品的再评价启动条件、评价程序和方法等相关制度。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.4

甘食药监（械）检查

（2018）58号

兰州群益义齿有限公司

1.未明确医疗器械不良事件监测工作的部门和职责。

2.未指定专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.4

甘食药监（械）检查

（2018）59号

兰州雅华生物技术有限公司

1.体系文件中未明确医疗器械不良事件监测工作总负责人。

2.企业医疗器械不良事件监测工作职责内容不够完善和具体。

3.未建立突发群发不良事件的应急预案。

4.企业开展了所生产医疗器械产品的风险评估工作，但未建立开展产品再评价启动条件、评价程序和方法等制度。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.4

甘食药监（械）检查

（2018）60号

兰州西脉记忆合金股份有限公司

1.未明确开展医疗器械不良事件监测工作的具体人员。

2.培训档案记录不够完善。

3.突发群发不良事件的应急预案制度不够完善。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.4

甘食药监（械）检查

（2018）61号

甘肃洁冠义齿加工厂

1.未明确医疗器械不良事件监测工作的部门和职责，未指定专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。

2.未建立突发群发事件预案。

3.未建立医疗器械不良事件监测档案管理保存制度。

4.未建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度。

5.未建立所生产医疗器械产品的再评价启动条件、评价程序和方法等制度。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.5

甘食药监（械）检查

（2018）62号

兰州绿水晶义齿制作中心

1.未明确医疗器械不良事件监测工作的部门和职责。

2.未制定医疗器械不良事件培训计划。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.5

甘食药监（械）检查

（2018）63号

兰州科天健康科技股份有限公司

1.未制定医疗器械不良事件监测工作培训计划。

2.突发群发不良事件的应急预案不完善。

3.未建立开展产品再评价启动条件、评价程序和方法等制度。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.5

甘食药监（械）检查

（2018）64号

兰州凯博药业股份有限公司

1.突发群发不良事件的应急预案不完善。

2.开展产品再评价启动条件、评价程序和方法等制度不完善。

甘肃省药品监督管理局

曾永祥

宋正清

杨 哲

2018.12.5

甘食药监（械）检查

（2018）65号