根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7654026 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2018年12月3日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 延续注册 | 兰州东兴义齿有限公司 | 全瓷固定义齿 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 全瓷牙(氧化锆全瓷冠、烤瓷粉铸造全瓷冠)、瓷贴面(氧化锆瓷贴面、烤瓷粉铸造瓷贴面)、瓷嵌体(氧化锆瓷嵌体、烤瓷粉铸造瓷嵌体)、种植牙全瓷冠(氧化锆种植牙全瓷冠、烤瓷粉铸造种植牙全瓷冠) | 该产品由固位体、桥体和连接体组成,制造所用的氧化锆瓷块、烤瓷粉均为经医疗器械注册批准的产品。产品型式包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。 | 用于牙体、牙列缺损、缺失的固定修复。 | 延续注册 | 兰州东兴义齿有限公司 | 活动义齿 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿 | 本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。 | 适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。 | 延续注册 | 兰州东兴义齿有限公司 | 固定义齿 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 烤瓷冠、金属冠 | 本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠,外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成,或用瓷粉制成全瓷,或用合成树脂制成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。 | 适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。 | 公示时间:2018年12月3日到2018年12月9日 |
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