甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第08号)
2019年04月29日 09:57

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。

监督电话(传真):0931—7617187

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省药品监督管理局

2019年4月29日

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

天水三通医疗科技有限公司

多功能治疗仪

天水市秦州区长仪路38号

天水市秦州区长仪路38号

CG-2000C、CG-2000D、CG-2000E、CG-2000F 、CG-2000H、CG-2000HL、CG-2000M

该产品由主机、治疗带、脉冲电极和附件(增效垫和增效液)组成;根据场效应、脉冲输出及温控方式的不同,分为七个型号,分别为CG-2000C、CG-2000D、CG-2000E、CG-2000F 、CG-2000H、CG-2000HL、CG-2000M型。 多功能治疗仪的主要性能指标: CG-2000C型多功能治疗仪:1、两路场效应输出、一路脉冲输出,输出状态用“强”,“中”,“弱”三档控制;2、显示方式:LED显示;3、定时方式:电子定时,定时精度﹤1分钟/小时;4、定时范围:0~90分钟;5、电源:AC220V 50Hz;6、输出电压:a.场效应工作:当输入电压为AC 220V,频率为50Hz时,主机空载输出电压应小于42V;加载输出电压应小于36V;b.电子脉冲工作:当输入电压为AC 220V,频率为50Hz时,主机空载输出电压应小于500VP-P;7、整机功耗:≤60VA;8、治疗带输入阻抗:<180Ω(不通电的冷状态下,室温20℃±5℃条件下);9、治疗带工作面温度:下限温度不低于37℃,上限温度不高于60℃;10、电子脉冲输出能量:﹤300mJ;11、电子脉冲输出脉冲宽度:﹤0.1s;12、电子脉冲输出电流:刺激器在500Ω负载电阻下,输出电流不超过80mA。 CG-2000D型多功能治疗仪为两路场效应输出、两路脉输出,具有语音提示功能,温度可设置,最高温度设置为56℃,其他参数同CG-2000C型。 CG-2000E型多功能治疗仪的输出状态用输出功率的百分比控制99%、80%、60%、50%、40%、20%,六档控制,LED显示,无语音提示功能,一路直流电源接口,其他参数同CG-2000D型。 CG-2000F型多功能治疗仪为一路场效应输出,一路脉冲输出,LED显示,整机功耗:≤30VA。其参数同CG-2000E型。 CG-2000H型:四路场效应输出、四路脉冲输出,产品输入功率:≤100VA;产品输入电源:AC220V、50Hz;产品加载治疗带时的输出电压:≤AC36V;定时范围:0-90分钟,每10分钟一档;定时精度:≤1分钟/一个定时周期;场效应治疗强度用输出功率的百分比控制,共分六档,分别为99%、80%、60%、50%、40%、20%。 CG-2000HL型:四路场效应输出、两路脉冲输出,带蓝牙连接功能;产品输入功率≤100VA;其他同CG-2000H。 CG-2000M型:两路场效应输出、一路脉冲输出,一路直流电源输出、产品输入功率≤60VA、其他同CG-2000H。

本产品主要用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、网球肘炎、肌纤维组织炎、软组织挫伤、腰肌劳损、肌肉酸痛、腰腿疼、类风湿、前列腺炎、颈椎病的治疗,可用于骨质增生、腰椎间盘突出、中风后遗症、急慢性支气管炎、痔疮、注射后反应硬结等疾病的辅助治疗,可用于胃肠功能紊乱、痛经等妇科疾病的保健和预防。脉冲功能可单独用于高血压、眼疲劳和老花眼的治疗和保健。

公示时间:2019年4月29日到2019年5月5日





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