甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第07号)
2019年04月25日 08:51

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品延续注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。

监督电话(传真):0931—7617187

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省药品监督管理局

2019424

申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

兰州凯博药业股份有限公司

止血材料

甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道1939号

甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道1939号

AI型、

AII型、

B型、

C型

AI型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;一面加医用肤色弹力布胶带背衬,产品经辐照灭菌后供一次性使用。AII型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;是直接冻干的片型产品,经辐照灭菌后供一次性使用。B型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;产品由基底材料(无纺布胶带)、止血海绵、离型纸三部分组成,经辐照灭菌后供一次性使用。C型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;冻干前加入纱布,产品经辐照灭菌后供一次性使用。

用于体外动脉出血性创口、介入刺入部位及导管创口止血。

注册变更

兰州兰津灵医疗科技有限公司

雾化器(面罩)

甘肃省兰州市兰州新区嵩山路北段1139号20#楼419

甘肃省兰州市七里河彭家坪234号2号楼1层

WHQ-1A、WHQ-1B、WHQ-2A、WHQ-2B

WHQ-1A型由面罩、雾化杯、导氧管组成;

WHQ-1B型由咬嘴、雾化杯、导氧管组成;

WHQ-2A型由面罩、导氧管、氧浓度调节杯组成;

WHQ-2B型由咬嘴、导氧管、氧浓度调节杯组成。本品经过压缩的氧气或医用气体为气源可将药物雾化。

用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入,起到预期的治疗效果。

公示时间:2019年4月25日到2019年5月1日

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