根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品延续注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。?xml:namespace> 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年4月24日 申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册变更 | 兰州凯博药业股份有限公司 | 止血材料 | 甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道1939号 | 甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道1939号 | AI型、 AII型、 B型、 C型 | AI型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;一面加医用肤色弹力布胶带背衬,产品经辐照灭菌后供一次性使用。AII型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;是直接冻干的片型产品,经辐照灭菌后供一次性使用。B型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;产品由基底材料(无纺布胶带)、止血海绵、离型纸三部分组成,经辐照灭菌后供一次性使用。C型产品由壳聚糖制成,为类白色或浅黄色软片;冻干前加入纱布,产品经辐照灭菌后供一次性使用。 | 用于体外动脉出血性创口、介入刺入部位及导管创口止血。 | 注册变更 | 兰州兰津灵医疗科技有限公司 | 雾化器(面罩) | 甘肃省兰州市兰州新区嵩山路北段1139号20#楼419 | 甘肃省兰州市七里河彭家坪234号2号楼1层 | WHQ-1A、WHQ-1B、WHQ-2A、WHQ-2B | WHQ-1A型由面罩、雾化杯、导氧管组成; WHQ-1B型由咬嘴、雾化杯、导氧管组成; WHQ-2A型由面罩、导氧管、氧浓度调节杯组成; WHQ-2B型由咬嘴、导氧管、氧浓度调节杯组成。本品经过压缩的氧气或医用气体为气源可将药物雾化。 | 用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入,起到预期的治疗效果。 | 公示时间:2019年4月25日到2019年5月1日 |
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