甘肃省医疗器械产品注册公示（2019第06号）

2019第06号

2019年04月08日 14:10

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查，现对以下产品延续注册事项予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。

监督电话（传真）：0931—7617187

通讯地址：兰州市安宁区银安路7号

邮编：730000

甘肃省药品监督管理局

2019年4月8日

申报事项	注册人名称	产品名称	注册人住所	生产地址	规格型号	产品性能结构及组成	适用范围
延续注册	兰州新美义齿制作有限公司	定制式固定义齿	兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层	兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层	金属冠、金属烤瓷冠、固定桥（固定义齿）、全瓷冠、种植体牙冠、全瓷贴面、嵌体	产品由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体，分为金属冠，由齿科镍铬合金或钴铬合金制成；烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠，外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠，外加瓷粉烧制而成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。或用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉制成全瓷。	本产品用于牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复。
延续注册	兰州新美义齿制作有限公司	定制式活动义齿	兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层	兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层	铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿	本产品用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托，连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。	适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。
公示时间：2019年4月8日到2019年4月14日

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