根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。?xml:namespace> 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年4月8日 申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用) | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | DGW-25(36、46、53、64、71、81、89、96)/6(8、12、15、18、23、26、30、40、42、45、48、55)-S(J) | 非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用)由芯丝、包塑层、软头和亲水涂层组成。按软头外形不同分为J型软头和直型软头,按导丝杆尺寸和工作长度不同分为若干规格。芯丝采用镍钛合金丝制成,包覆层采用PTFE材料制成,软头采用PU、钨、亲水涂层,亲水涂层应采用的Poly材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。 | 与内窥镜配套,供消化系统或气道引导或导入其它器械用。 | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 非血管腔道涂层导丝(泌尿道用) | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | UGW-36(46、53、64、71、81、89、96)/4.5(5、6、8、12、18、23、26)-S(J) | 非血管腔道涂层导丝(泌尿道用)由芯丝、包塑层、软头和亲水涂层组成。按软头外形不同分为J型软头和直型软头,按导丝杆尺寸和工作长度不同分为若干规格。芯丝采用镍钛合金丝制成,包覆层采用PTFE材料制成,软头采用PU、钨、亲水涂层,亲水涂层应采用的Poly材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,为一次性使用。 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。 | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用组织闭合夹 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | ZBJ-S、ZBJ-M、ZBJ-L | 一次性使用组织闭合夹是由结扎锁(POM)、固定盖(PP)和底座(ABS)三部分组成。按尺寸大小可分为L(大号)、M(中号)、S(小号)三种规格。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。 | 用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。 | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | MZⅠ-0、MZⅠ-1、MZⅠ-2、MZⅠ-3、MZⅠ-4、MZⅠ-5、MZⅡ-3Z、MZⅡ-3S、MZⅡ-4Z、MZⅡ-4S、MZⅡ-5Z、MZⅡ-5S、MZⅢ-3Z、MZⅢ-3S、MZⅢ-4Z、MZⅢ-4S、MZⅢ-5Z、MZⅢ-5S | 一次性使用麻醉面罩主要是由面罩壳、气阀、环形气囊、挂钩等组成。一次性使用麻醉面罩按其结构不同可分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,Ⅰ型按照使用对象的不同可分为新生儿型(0#)、婴儿标准型(1#)、儿童标准型(2#)、成人小型(3#)、成人中型(4#)、成人大型(5#)六种规格,Ⅱ型和Ⅲ型两种型号按照使用对象的不同可分为成人小型(3#)、成人中型(4#)、成人大型(5#)三种规格。一次性使用麻醉面罩分为无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的一次性使用麻醉面罩采用环氧乙烷(EO)灭菌,经灭菌后的产品达到无菌要求。 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体。 | 公示时间:2019年4月8日到2019年4月14日 |
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