根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。?xml:namespace> 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000
甘肃省药品监督管理局 2019年2月12日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 |
注册 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 定制式混合固位义齿 | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 套筒冠式、沟槽式、悬锁式、快套式、侧方位快套式、插销式、磁铁式、锁式、太极扣式混合固位义齿 | 定制式混合固位义齿由固定部分与固位部分组成。固定部分通常覆盖于牙根、牙冠、或种植体上,由钴铬合金、镍铬合金、无铍合金或贱金属合金经铸造制成基冠,外加瓷粉烧制而成。固位部分通常位于牙体缺失部位,由钴铬合金、镍铬合金、无铍合金或贱金属合金经铸造制成基托,同时在基托上排列人工牙制成。定制式混合固位义齿固定部分与固位部分以机械力或磁力固位连结为一体。 | 用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。 | 注册 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 保持器 | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 可摘正畸保持装置 | 保持器由固位卡环、弓丝以及基托或直接由基托组成。固位卡环是防止保持器脱位的装置,由正畸用不锈钢丝弯制制成。弓丝是对矫治后牙体或牙列予以保持的装置,分为唇弓、舌弓以及固位增强钢丝,由正畸用不锈钢丝弯制制成。基托是将固位卡环与弓丝连为一体的装置,由自凝树脂或高分子树脂材料通过热压成型的方式制成。同时保持器亦可由基托单独组成。 | 巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效,保持牙位于理想的美观及功能位置、维持牙齿现有排列及咬合关系并防止复发。 | 注册 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 活动矫治器 | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层) | 可摘正畸矫治装置 | 活动矫治器由固位部分、作用力部分以及连接部分组成。固位部分是防止活动矫治器脱位的装置,分为卡环和邻间沟,由正畸用不锈钢丝通过弯制制成。作用力部分是矫治器发挥矫治力的装置,分为弹簧、弓簧,由正畸用不锈钢丝弯制制成;螺旋器,为成品正畸用螺旋器;以及弹性橡皮圈等制成。连接部分是将矫治器固位部分与作用力部分连接成整体的装置,分为基托,由自凝树脂通过热压成型的方式制成;唇、舌弓,由正畸用不锈钢丝弯制制成。 | 根据患者矫治需求,通过在矫治器上随意增减能产生矫治力的附件,以便达到矫正错颌的目的。 | 注册 | 兰州康益杰医疗科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号 | 无添加剂(无菌无热原)、普通管、促凝管、EDTA K2、EDTA K3、柠檬酸钠(9:1)、肝素钠(无菌无热原)、肝素钠、肝素锂、分离胶+促凝剂、分离胶+肝素钠、分离胶+肝素锂、分离胶+EDTA K2、分离胶+柠檬酸钠、氟化钠+肝素钠、氟化钠+EDTA K2、柠檬酸钠(4:1);规格:1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.4ml、2.7ml、3ml、3.2ml、3.6ml、4ml、4.5ml、4.8ml、5ml、5.4ml、5.6ml、6ml、6.3ml、6.8ml、7ml、7.2ml、8ml、8.1ml、9ml、10ml、12ml(9×120、13×100、13×75、16×100) | 一次性真空采血管主要由PET管身、试管帽、丁基胶塞、标签、添加剂(或无添加剂)组成。 | 用于采集静脉血液样本进行临床检验,与一次性静脉采血针或持针器配套使用。 | 注册 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 全瓷固定义齿 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 全瓷冠、瓷贴面、瓷嵌体、种植牙全瓷冠 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成,制造所用的氧化锆瓷块、烤瓷粉均为经医疗器械注册批准的产品。产品型式包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。 | 用于牙体、牙列缺损、损失的固定修复。 | 注册变更 | 兰州新美义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层 | 兰州市城关区酒泉路街道酒泉路188号第二层 | 金属冠、金属烤瓷冠、固定桥(固定义齿)、全瓷冠、种植体牙冠、全瓷贴面、嵌体 | 产品由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠,外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。或用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉制成全瓷。 | 本产品用于牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复。 | 公示时间:2019年2月12日到2019年2月18日 |
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