甘肃省医疗器械产品注册公示（2017第08号）

2017年08月31日 16:01

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的注册申请资料进行审查，现对以下产品注册予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。

监督电话（传真）：0931—7617786

通讯地址：兰州市安宁区银安路7号

邮编：730070

甘肃省食品药品监督管理局

2017年8月31日

申报事项	注册人名称	产品名称	注册人住所	生产地址	规格型号	产品性能结构及组成	适用范围
注册	甘肃成纪生物药业有限公司	一次性注射笔	甘肃省天水市廿铺工业示范区	甘肃省天水市廿铺工业示范区	3ml	一次性注射笔由调节机构、笔芯架和笔帽组成，其主要部件由医用塑料所制成。适用于3.0mL（100单位/mL）笔芯装生物制剂的注射，可设置多种注射剂量（单位数）,不包括含药卡式瓶（笔芯）和针头。	用于以卡式瓶形式盛装的生物制剂的注射（注射量可调节），在遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射。
延续注册	兰州中亚义齿有限公司	固定义齿	兰州市城关区南昌路242号	兰州市城关区南昌路242号	烤瓷冠、金属冠	产品由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体，分为金属冠，由齿科镍铬合金或钴铬合金制成；烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠，外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠，外加瓷粉烧制而成，或用瓷粉制成全瓷，或用合成树脂制成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。	适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。
延续注册	兰州中亚义齿有限公司	活动义齿	兰州市城关区南昌路242号	兰州市城关区南昌路242号	铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿	产品分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托，连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。	适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。
公告时间：2017年8月31日到2017年9月6日

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